Ateneo - UPO

Il corso si compone di due parti. La prima parte tratta il controllo microbiologico dei prodotti farmaceutici, con particolare attenzione alla descrizione dei principali saggi e metodi per la valutazione della contaminazione microbica nei prodotti farmaceutici e per la determinazione di pirogeni nei prodotti iniettabili. Sono inoltre approfonditi i metodi di sterilizzazione dei prodotti farmaceutici, le metodiche per il conteggio microbico ed il campionamento e l’analisi di ambienti farmaceutici per minimizzare la sopravvivenza microbica.
La seconda parte del corso riguarda la microbiologia industriale e tratta i processi fermentativi, il loro controllo e la loro regolazione, i terreni colturali e le materie prime utilizzate in ambito industriale. Vengono inoltre descritte le principali procedure per la selezione di microrganismi di interesse industriale e per l’ottenimento di metaboliti microbici con particolare attenzione alla valutazione dello sviluppo microbico ed ai principali metodi per isolamento dei prodotti di fermentazione (downstream) Infine, vengono presentati alcuni esempi di biomasse microbiche.

Microbiologia farmaceutica. Nicola Carlone –Seconda Edizione Casa Editrice EdiSES
Handbook of microbiological quality control: pharmaceuticals and medical devices Edited by Rosamund M. Baird, Norman A. Hodges, Stephen P. Denyer. - New York: CRC Press, c2000.-XVI, 254 p.
Microbiologia industriale. Matilde Manzoni Casa Editrice Ambrosiana
Brock. Biologia dei microrganismi. Microbiologia generale, ambientale e industriale. Pearson

L'insegnamento si prefigge di fornire agli studenti un quadro teorico delle principali metodologie attualmente utilizzate nel controllo di qualità microbiologica dei prodotti farmaceutici. Verranno inoltre approfonditi gli aspetti fondamentali della microbiologia applicata relativi all'ottenimento di colture batteriche in fermentazione e all'isolamento dei prodotti finali.
In particolare, al termine del corso gli studenti acquisiranno conoscenze relative a diversi aspetti della Microbiologia Applicata, tra cui:
- Metodiche attualmente impiegate per il controllo microbiologica dei prodotti farmaceutici e competenze nell'analisi critica dei risultati;
- Strategie e procedure per un corretto processo produttivo dei farmaci dal punto di vista microbiologico
- Selezione, caratterizzazione e impiego di microrganismi per i processi industriali e produttivi;
- Metodologie e tecnologie per l'ottimizzazione dei processi fermentativi.
Obiettivo formativo del corso sarà anche quello di stimolare lo spirito critico degli studenti approfondendo in aula tematiche di attualità e fatti di cronaca inerenti la Microbiologia Applicata, e tramite la lettura e il commento di articoli scientifici.

Conoscenze inerenti alla struttura e alla funzione della cellula procariota, al metabolismo microbico, alle modalità di coltivazione e quantificazione delle colture microbiche. Tali conoscenze sono fornite attraverso l'insegnamento Microbiologia Generale che si tiene al primo anno.

Il corso prevede lezioni svolte in aula o in modalità blended in relazione a eventuali misure restrittive dovute all'emergenza Covid-19 (in tal caso, le lezioni si terranno in streaming secondo l'orario ufficiale per gli studenti non presenti). Alcune tematiche saranno inoltre approfondite con la visione di filmati in inglese e in italiano. Argomenti di particolare interesse e attualità verranno approfonditi con la lettura critica e il commento di pubblicazioni scientifiche. Al termine di ogni parte del corso verranno effettuate esercitazioni in aula e lavori di gruppo o individuali (da svolgere a casa) quali ad esempio lo studio di casi.

E’ possibile consultare le diapositive delle lezioni e materiale supplementare sul sito della Didattica in Rete dell’Ateneo: https://www.dir.uniupo.it/

DESCRIZIONE
Esame scritto con tre domande a risposta aperta e 6 domande a risposta multipla. Le prime due domande saranno equamente distribuite sui due temi principali del corso. In particolare, saranno mirate alla valutazione delle conoscenze e delle nozioni acquisite dallo studente rispettivamente nell’ambito del controllo microbiologico dei prodotti farmaceutici e della microbiologia industriale.
La capacità di applicare tali conoscenze verrà valutata tramite la risoluzione di un quesito in cui gli studenti dovranno selezionare criticamente e descrivere quali tecnologie e/o metodologie utilizzate comunemente in uno dei due ambiti sono necessarie per risolvere un problema di tipo tecnico/diagnostico.
Le domande a risposta multipla saranno così distribuite:
3 sulla parte di microbiologia farmaceutica
3 sulla parte di microbiologia industriale
Potranno essere delle seguenti tipologie:
- Domanda a risposta multipla (con una sola risposta vera)
- Domande vero/falso
- Brevi problemi sul calcolo delle unità formanti colonia (CFU/mL) e preparazione di soluzioni per la microbiologia.

METODO DI VALUTAZIONE
Il punteggio attribuito a ciascuna domanda verrà specificato nel testo dell’esame.
Domande relative a conoscenze e nozioni: 10 punti ciascuna
Quesito applicativo di tipo tecnico/diagnostico: 6 punti
Domande a risposta multipla: 1 punto ciascuna per un totale di 6 punti
Il voto finale sarà dato dalla somma dei punteggi relativi a ciascuna domanda. Punteggio totale massimo 32 punti. Il raggiungimento di 31 punti si tradurrà nella votazione 30 e lode.
Alle domande a risposta aperta o multipla non risposte o errate verrà attribuito un punteggio di 0.
Verrà inoltre valutata la capacità di rispondere alle domande a risposta aperta utilizzando un linguaggio tecnico-scientifico appropriato.

TEMPO A DISPOSIZIONE: 70 minuti

In caso di eventuali misure restrittive dovute a emergenza sanitaria COVID-19 gli esami verranno condotti sul DIR in forma telematica, in collegamento con Google Meet, secondo quanto stabilito dai Regolamenti di Ateneo.

Controllo microbiologico dei prodotti farmaceutici
• Principali metodi di sterilizzazione dei prodotti farmaceutici
• Gli indicatori biologici di sterilizzazione
• Saggi di sterilità per batteri e funghi
• Validazione dei saggi di sterilità
• Valutazione della contaminazione microbica nei prodotti non obbligatoriamente sterili.
• Determinazione quantitativa (conta microbica totale, conta vitale su piastra, filtrazione, Most Probable Number)
• Metodi per il rilevamento di microrganismi specifici (E. coli, Salmonella spp., S. aureus, P. aeruginosa, Clostridi)
• Metodi rapidi automatizzati (impedometria, bioluminescenza)
• Analisi e controllo di ambienti farmaceutici per minimizzare la sopravvivenza microbica.
• Limulus Amebocyte Lysate test (LAL) per determinazione di pirogeni in prodotti iniettabili

Microbiologia industriale
• Biodiversità microbica e bioprospezione: definizioni ed esempi
• Metodi per l’analisi delle comunità microbiche
• Isolamento e selezione di microrganismi di interesse industriale (screening primario e secondario).
• Processi fermentativi
• Accumuli metabolici di interesse industriale
• Procedure per l’ottenimento di metaboliti microbici
• Terreni colturali e materie prime utilizzati in ambito industriale
• Misure, regolazione e tecnologie nei processi fermentativi
• Valutazione dello sviluppo microbico nei processi industriali
• Isolamento dei prodotti di fermentazione (downstream)
• Biomasse microbiche

CONOSCENZA E CAPACITÀ DI COMPRENSIONE: lo studente acquisirà conoscenze e capacità di comprensione relative alle applicazioni delle metodiche utilizzate negli ambiti della microbiologia farmaceutica ed industriale. In particolare, lo studente conseguirà gli elementi conoscitivi teorici per valutare le caratteristiche microbiologiche dei prodotti farmaceutici non obbligatoriamente sterili, per conoscere, rilevare e quantificare la presenza di eventuali microrganismi patogeni in tali prodotti ed accertare la sterilità di quelli obbligatoriamente sterili nonché la presenza di endotossine batteriche, per valutare le caratteristiche igienico-organizzative degli ambienti farmaceutici. Inoltre, lo studente apprenderà delle principali tecnologie utilizzate per le trasformazioni microbiche in fermentatori e in bioreattori. In particolare, verrà a conoscenza delle principali tipologie di bioreattori, dei sistemi controllo e regolazione dei processi fermentativi, delle diverse tecniche di immobilizzazione di cellule microbiche e di isolamento dei prodotti di fermentazione e delle principali tipologie di biomasse. Particolare attenzione verrà posta all'approfondimento dell’aspetto biologico dei processi fermentativi. A tale proposito, lo studente acquisirà conoscenze in merito alle metodologie di isolamento e selezione di microrganismi di interesse industriale, all'utilizzo di substrati di crescita rinnovabili ed alle tecniche di quantificazione dello sviluppo microbico in ambito industriale.
CAPACITÀ DI APPLICARE CONOSCENZA E COMPRENSIONE: verranno forniti allo studente sia un quadro teorico sia gli strumenti relativi all'applicazione delle principali metodologie e processi microbiologici attualmente impiegati nei settori farmaceutico ed industriale col fine di conseguire la capacità di selezionare criticamente l’utilizzo delle tecnologie e delle metodologie descritte nei due ambiti e di sviluppare e approfondire ulteriori competenze nel settore microbiologico.
AUTONOMIA DI GIUDIZIO E ABILITA’ COMUNICATIVE: al termine del corso, lo studente dovrà dimostrare di avere autonomia di giudizio, di essere in grado di analizzare criticità operative e di adottare misure di correzione appropriate nell’ambito microbiologico farmaceutico ed industriale e di aver acquisito competenze inerenti alla comunicazione verbale e scritta mediante l’utilizzo di un linguaggio tecnico-scientifico appropriato.