Ateneo - UPO

Il corso si propone di illustrare i principi, le strategie e le tecnologie che sono alla base della progettazione e realizzazione delle forme di dosaggio solide e liquide impiegate in ambito terapeutico, con particolare attenzione ai medicinali di produzione industriale. Durante il corso vengono descritte la struttura e le caratteristiche delle diverse forme farmaceutiche, le proprietà delle materie prime che le compongono e le funzioni da esse svolte nel prodotto, le operazioni e i processi impiegati in farmacia e su scala industriale per la loro produzione e controllo.

Colombo P et al. Principi di tecnologie farmaceutiche. 2° Ed, 2015, Ed. Ambrosiana.
Aulton ME, Taylor K.M.G. Tecnologie farmaceutiche, 2015 EDRA LSWR.
Ansel, HC et al. Principi di calcolo farmaceutico. Quindicesima edizione. 2017 Ed. Edra.
Minghetti P, Marchetti M. Legislazione farmaceutica. Ed. Ambrosiana.
Farmacopea Ufficiale Italiana edizione vigente.
Farmacopea Europea edizione vigente.
Lachman L, Lieberman H, Kanig J. The theory and practice of industrial pharmacy. Ed. Lea & Febiger, USA.
Fabris L, Rigamonti S. La fabbricazione industriale dei medicinali. Ed. Esculapio, Bologna.
Manuali Tecnici A.F.I., Ed. OEMF, Milano.

L'obiettivo del corso è fornire agli studenti le conoscenze relative alle caratteristiche delle forme di dosaggio convenzionali e la capacità di capire quali sono gli strumenti e le metodologie utilizzate per il loro sviluppo e la loro produzione

Non sono previste propedeuticità, ma si consiglia vivamente lo studente di frequentare l'insegnamento solo dopo aver sostenuto gli esami dei primi due anni

Il corso verrà erogato in forma di lezioni frontali (in aula o a distanza). Saltuariamente, gli studenti verranno invitati a rispondere collegialmente a domande su argomenti già trattati e a ricuperare materiale didattico integrativo sui siti web di AIFA, EMA e FDA

Le studentesse e gli studenti con disabilità o con Disturbi Specifici dell’Apprendimento (DSA) o con Bisogni Educativi Speciali (BES) possono richiedere servizi e strumenti specifici a loro dedicati rivolgendosi allo Staff Sviluppo e Coordinamento Carriere e Servizi alle Studentesse e agli Studenti e consultando la pagina dedicata del sito di Ateneo: https://uniupo.it/it/servizi/servizi-studenti-disabili-e-dsa

Le studentesse e gli studenti con disabilità, DSA, BES, una volta preso contatto con lo Staff di Ateneo, possono contattare la/il docente titolare dell'insegnamento in relazione alla declinazione delle modalità di esame, in merito agli aspetti didattici.

L'esame verrà svolto in forma orale. Per conseguire la votazione finale dell’insegnamento lo studente dovrà dimostrare di aver compreso, e di essere in grado di utilizzare, i concetti fondamentali di ogni argomento. La valutazione, espressa in trentesimi, verrà effettuata sulla base dei seguenti criteri:
1. conoscenza e capacità di comprensione teorica ed applicativa dei temi studiati;
2. autonomia di giudizio e capacità di collegamento tra i temi studiati;
3. abilità comunicative ed appropriatezza nell’impiego del linguaggio tecnico;
4. capacità di apprendimento.

• Principi di tecnologia farmaceutica. Le forme farmaceutiche: concetto di forma farmaceutica; principi di biofarmaceutica; vie di somministrazione; cenni di preformulazione.
• Le polveri: definizione; proprietà fondamentali: forma, dimensioni, metodi per la determinazione delle dimensioni delle polveri (setacci, analisi microscopica, Coulter Counter, sedimentazione, laser light scattering) e distribuzione dimensionale, area superficiale e metodi per la determinazione; proprietà derivate: volume, densità, porosità, adesione, coesione, proprietà di flusso).
• Materiali dell’industria farmaceutica. Strumenti di misura, controllo e regolazione. Locali: ventilati, condizionati, deumidificati, sterili.
• Operazioni di produzione di forme solide: macinazione. Setacciatura e classificazione. Miscelazione. Compattazione, impasto, granulazione. Essiccamento.
• I granulati: formulazione di un granulato; principi base del processo di granulazione a secco e a umido; granulati effervescenti, rivestiti, a rilascio modificato, gastroresistenti; saggi tecnologici sui granulati.
• Le compresse: definizione; caratteristiche; classificazione: compresse non rivestite, multistrato, rivestite, effervescenti, masticabili, solubili e dispersibili, orosolubili, sub-linguali, gastroresistenti, a rilascio modificato; eccipienti (diluenti, leganti, lubrificanti, antiaderenti, glidanti, disgreganti, coloranti, aromatizzanti, adsorbenti, eccipienti modulatori del rilascio); esempi di formulazioni di compresse; saggi tecnologici sulle compresse; rivestimento di compresse (confettatura, filmatura, rivestimento a secco).
• Le capsule: definizione; capsule dure: eccipienti, preparazione degli involucri e riempimento delle capsule; capsule molli; controlli tecnologici sulle capsule. Processi di produzione di forme farmaceutiche solide. Polveri, bustine, compresse, confetti, capsule dure e molli.
• Le soluzioni: proprietà; tensioattivi, tensione interfacciale, HLB; soluzioni farmaceutiche e eccipienti; soluzioni acquose e soluzioni non acquose; sciroppi; controlli; preparazioni estrattive: idrolati, essenze, alcolati, infusi, decotti, tinture, estratti. Acqua: impianti di produzione, di stoccaggio e distribuzione.
• Le preparazioni parenterali: classificazione; requisiti; veicoli; contenitori; preparazioni di piccolo volume (SVP) e di grande volume (LVP); nutrizione parenterale; polveri per preparazioni iniettabili. Sterilizzazione: definizione, metodi fisici e chimici; livello di assicurazione di sterilità ed efficacia.
• Le preparazioni oftalmiche: definizione; cenni di anatomia e fisiologia dell'occhio; requisiti e caratteristiche delle preparazioni oftalmiche; colliri; preparazioni oftalmiche semisolide; inserti oftalmici; bagni oculari; saggi tecnologici sulle preparazioni oftalmiche.
• Operazioni e processi di produzione di forme farmaceutiche liquide non parenterali e parenterali. Forme farmaceutiche liquide estemporanee. Liofilizzazione: principi dell’operazione, apparecchiatura e strumenti di controllo.
• Trasferimento di solidi, liquidi ed aeriformi all’interno dello stabilimento farmaceutico

Lo studente dovrà dimostrare di saper applicare le conoscenze acquisite per l'identificazione e la descrizione delle proprietà tecnologiche e biofarmaceutiche delle forme farmaceutiche, di saper utilizzare il linguaggio specifico di questa disciplina, di saper identificare il ruolo svolto dai componenti del veicolo farmaceutico e valutare come essi influenzano le proprietà del medicinale e l'attività del principio attivo