Ateneo - UPO

Modulo 1 (1 CFU): proprietà intellettuale. Questo modulo coprirà diversi argomenti: l’importanza della proprietà intellettuale e dei marchi, scopo dei brevetti, brevi cenni storici e definizioni, ricerche di anteriorità, novelty e inventiveness, la “persona esperta nella materia”, l’utilizzo dei database, deposito, esame, pubblicazione, registrazione, mantenimento, i “claim”, brevetto unitario, SPC waiver, classificazione dei brevetti nelle scienze farmaceutiche, i contenziosi legali. Verranno mostrati numerosi esempi. Modulo 2 (1 CFU): regolamentazione farmaceutica e accesso al mercato nei principali Paesi Europei. Questo modulo analizza le fasi di accesso al mercato dei farmaci: approvazione (con riferimento in particolare ad approvazione centralizzata, gestita dall'Agenzia Europea dei Medicinali) ed accesso al mercato (in particolare, prezzo e rimborso), con riferimento ai principali Paesi Europei. Modulo 3 (2 CFU): farmacoeconomia, Health Technology Assessment (HTA), accesso al mercato in Italia e per i farmaci ad alta complessità. Questo modulo descriverà (i) le principali metodologie che determinano il valore dei farmaci e i relativi prezzi, nell'ambito della valutazione comparativa delle tecnologie sanitarie (HTA); (ii) Il market access e prezzo e rimborso (P&R) in Italia; (iii) alcune aree critiche di accesso (es. malattie rare, contesti a basso reddito)

Letture specifiche

Al termine del corso, la studentessa/lo studente apprende come proteggere gli esiti della ricerca e sviluppo dei farmaci; il ruolo degli affari regolatori e dei market access manager, delle agenzie regolatorie nazionali ed europee e le organizzazioni che negoziano il prezzo e rimborso dei farmaci. Inoltre, lo studente apprenderà le tecniche di valutazione economica applicata ai farmaci, nell'ambito dell'Health Technology Assessment (HTA).

Nessuno

Il corso prevede lezioni frontali in aula con proiezione di diapositive, applicazioni pratiche ed esercizi.

Le studentesse e gli studenti con disabilità o con Disturbi Specifici dell’Apprendimento (DSA) o con Bisogni Educativi Speciali (BES) possono richiedere servizi e strumenti specifici a loro dedicati rivolgendosi allo Staff Sviluppo e Coordinamento Carriere e Servizi alle Studentesse e agli Studenti e consultando la pagina dedicata del sito di Ateneo: https://uniupo.it/it/servizi/servizi-studenti- disabili-e-dsa.
Le studentesse e gli studenti con disabilità, DSA, BES, una volta preso contatto con lo Staff di Ateneo, possono contattare la/il docente titolare dell'insegnamento in relazione alla declinazione delle modalità di esame, in merito agli aspetti didattici.

L'accertamento del raggiungimento degli obiettivi previsti avviene attraverso l'esame finale, mediante un test a risposta multipla (32 domande) che include anche semplici esercizi. Il test accerterà la conoscenza delle principali modalità di registrazione dei farmaci, le dinamiche del mercato, le modalità di accesso e di negoziazione del prezzo e rimborso dei farmaci in prospettiva nazionale e internazionale. Infine, il test valuterà la conoscenza delle principali metodologie di analisi farmaco-economica e la conoscenza dei processi di HTA.

Modulo 1 (1 CFU): proprietà intellettuale. I diritti di proprietà intellettuale: brevi cenni al modello di utilità, disegno industriale, trademark, copyright. I brevetti: requisiti di brevettabilità. Il documento brevettuale. Le convenzioni internazionali di brevettazione e le strategie di brevettazione. Ricerca di prior art e freedom to operate. Modulo 2 (1 CFU): regolamentazione farmaceutica e accesso al mercato nei principali Paesi Europei. Introduzione al ruolo degli affari regolatori e del market access. Regolamentazione sui medicinali e principali linee guida internazionali. Tipologie di registrazione dei farmaci (nazionali ed europee). Il ruolo delle agenzie regolatorie. L'accesso al mercato in prospettiva internazionale e la negoziazione di prezzo e rimborso (P&R) nei principali Paesi Europei. Modulo 3 (2 CFU): Farmacoeconomia (introduzione alle analisi farmacoeconomiche), Health Technology Assessment (HTA), accesso al mercato in Italia e per i farmaci ad alta complessità. Prezzo e rimborso (P&R) in Italia. Accordi di rimborso condizionato (MEA). Politiche regionali e locali. Focus su farmaci orfani, terapie avanzate e personalizzate, malattie tropicali e accesso ai farmaci nei Paesi a medio e basso reddito. Disparità di accesso in base a variabili socio-economiche (es. reddito, genere, istruzione).

Al termine del corso la studentessa/lo studente conoscerà le principali normative, regolamentazioni e leggi applicate ai farmaci ad uso umano. Conoscerà le principali tecniche di analisi farmaco-economica e i processi di HTA, accesso al mercato e prezzo e rimborso (P&R) in prospettiva nazionale e internazionale.