Ateneo - UPO

Il modulo si propone di fornire le conoscenze fondamentali sui principi della qualità dei medicinali biologici e biotecnologici, evidenziando il ruolo del processo produttivo nella definizione delle caratteristiche del prodotto e delle sue prestazioni in termini di qualità, sicurezza ed efficacia. Saranno approfondite le principali strategie tecnologiche impiegate per progettare, costruire e mantenere la qualità dei farmaci biologici e biotecnologici lungo il loro ciclo di vita, con particolare attenzione alla gestione della variabilità dei processi e all'innovazione nelle tecnologie di produzione.

Crommelin D.J.A., Sindelar R.D., Meibohm B. Pharmaceutical Biotechnology – Fundamentals and Applications. Springer.Materiale didattico, articoli scientifici e casi studio forniti dal docente.

Il modulo fornisce le conoscenze di base necessarie per comprendere i principi della qualità dei medicinali biologici e biotecnologici dal punto di vista della tecnologia farmaceutica. L'insegnamento approfondisce il ruolo del processo produttivo nella costruzione della qualità del prodotto, analizzando in che modo la progettazione del processo, il controllo della variabilità e le moderne strategie di produzione contribuiscano a garantire la qualità, la sicurezza ed l'efficacia lungo l'intero ciclo di vita.

Gli studenti devono possedere solide conoscenze di Tecnologia Farmaceutica, Biologia Molecolare e Biochimica, con particolare riferimento ai principi dello sviluppo e della produzione dei medicinali, alla produzione di proteine ricombinanti, alla struttura e funzione delle macromolecole biologiche e ai fondamenti della qualità farmaceutica.

Lezioni frontali con supporto di presentazioni multimediali, integrate dalla discussione di casi studio e di esempi applicativi relativi allo sviluppo e alla produzione di medicinali biotecnologici. Le attività didattiche favoriscono la partecipazione attiva degli studenti e l'applicazione dei principi della tecnologia farmaceutica a problematiche reali di qualità e sicurezza dei biofarmaci.

Le studentesse e gli studenti con disabilità o con Disturbi Specifici dell’Apprendimento (DSA) o con Bisogni Educativi Speciali (BES) possono richiedere servizi e strumenti specifici a loro dedicati rivolgendosi allo Staff Sviluppo e Coordinamento Carriere e Servizi alle Studentesse e agli Studenti e consultando la pagina dedicata del sito di Ateneo: https://uniupo.it/it/servizi/servizi-studenti-disabili-e-dsa Le studentesse e gli studenti con disabilità, DSA, BES, una volta preso contatto con lo Staff di Ateneo, possono contattare la/il docente titolare dell'insegnamento in relazione alla declinazione delle modalità di esame, in merito agli aspetti didattici.

Esame scritto e/o orale finalizzato ad accertare la comprensione dei principi della qualità dei medicinali biologici e biotecnologici, con particolare riferimento al ruolo del processo produttivo, alla gestione della variabilità e alle strategie tecnologiche adottate nello sviluppo e nella produzione industriale dei biofarmaci.

I medicinali biotecnologici presentano caratteristiche strutturali e produttive che li distinguono dai medicinali ottenuti per sintesi chimica. Il modulo introduce il concetto di qualità applicato ai biofarmaci, evidenziando il ruolo determinante del processo produttivo nella definizione delle caratteristiche del prodotto e il principio secondo cui the process is the product.Saranno analizzati i principali fattori che influenzano la qualità dei medicinali biotecnologici, con particolare riferimento alla variabilità biologica e tecnologica, alla relazione tra processo produttivo e proprietà del prodotto e all'impatto di tali aspetti sulla qualità, sulla sicurezza e sull'efficacia del medicinale.Il corso approfondirà le strategie di sviluppo farmaceutico finalizzate alla progettazione e al mantenimento della qualità dei biofarmaci, illustrando i principi del controllo del processo produttivo, del monitoraggio dei parametri critici di processo e delle moderne tecnologie impiegate per garantire la robustezza e la riproducibilità della produzione industriale.Saranno inoltre discussi gli effetti delle modifiche introdotte nel processo produttivo durante il ciclo di vita del medicinale biotecnologico, i principi della comparabilità del prodotto e il razionale scientifico alla base dello sviluppo dei medicinali biosimilari.Infine, il modulo presenterà le principali innovazioni tecnologiche nella produzione dei biofarmaci, con particolare riferimento al continuous biomanufacturing, alla digitalizzazione dei processi produttivi e alle prospettive della Quality 4.0, attraverso l'analisi e la discussione di casi studio tratti dalla pratica industriale.

Al termine del modulo lo studente avrà acquisito la capacità di comprendere il ruolo del processo produttivo nella definizione delle caratteristiche dei medicinali biologici rilevanti ai fini della qualità, della sicurezza e dell'efficacia terapeutica. Sarà inoltre in grado di interpretare criticamente le principali fonti di variabilità che caratterizzano la produzione industriale di tali medicinali e di discutere le strategie tecnologiche adottate per progettare, monitorare e controllare il processo produttivo, al fine di garantire la costanza delle caratteristiche del medicinale lungo il suo ciclo di vita.