Ateneo - UPO

Modulo 1 (1 CFU): Proprietà intellettuale: Importanza della proprietà intellettuale, con riferimento in particolare ai brevetti. Scopo dei brevetti, cenni storici, definizioni. Ricerche di anteriorità, novelty e inventiveness. Deposito, esame, pubblicazione, registrazione, mantenimento, "claim".
Modulo 2 (1 CFU): Politica del farmaco e accesso al mercato nei principali Paesi Europei. Fasi di accesso al mercato dei farmaci: approvazione (in particolare approvazione centralizzata EMA). Accesso al mercato: prezzo e rimborso nei principali Paesi Europei.
Modulo 3 (2 CFU): Health Technology Assessment (HTA), Valutazione economica dei farmaci e accesso al mercato in Italia e per farmaci ad alta complessità. Metodologie per determinare il valore dei farmaci e i relativi prezzi. Market access, prezzo e rimborso (P&R) in Italia. Aree critiche di accesso: malattie rare, contesti a medio e basso reddito.

Non ci sono testi di riferimento. Verranno suggeriti di volta in volta materiali di approfondimento.

Al termine del corso, lo studente apprenderà: come proteggere gli esiti della ricerca e sviluppo dei farmaci; il ruolo degli affari regolatori e dei market access manager; il funzionamento delle agenzie regolatorie e di HTA nazionali ed europee; le organizzazioni che negoziano prezzo e rimborso dei farmaci; le tecniche di valutazione economica applicate ai farmaci.

Non ci sono requisiti per la partecipazione al corso.

Lezioni frontali, applicazioni pratiche, esercizi e discussione di casi.

Le studentesse e gli studenti con disabilità o con Disturbi Specifici dell’Apprendimento (DSA) o con Bisogni Educativi Speciali (BES) possono richiedere servizi e strumenti specifici a loro dedicati rivolgendosi allo Staff Sviluppo e Coordinamento Carriere e Servizi alle Studentesse e agli Studenti e consultando la pagina dedicata del sito di Ateneo (https://uniupo.it/it/servizi/servizi-studentesse-e-studenti-condizione-di-disabilit%C3%A0-e-dsa). Le studentesse e gli studenti con disabilità o con Disturbi Specifici dell’Apprendimento (DSA) o con Bisogni Educativi Speciali (BES) una volta preso contatto con lo Staff di Ateneo, possono contattare la/il docente titolare dell'insegnamento in relazione alla declinazione delle modalità di esame ed in merito agli aspetti didattici.

Esame finale scritto con domande aperte ed esercizi su tutto il programma svolto.

Modulo 1: Diritti di proprietà intellettuale (modello di utilità, disegno industriale, trademark, copyright, brevetti). Convenzioni internazionali e strategie di brevettazione. Criteri di bervettabilità. Applicazioni ai farmaci.
Modulo 2: Ruolo degli affari regolatori e market access, regolamentazione sui medicinali, linee guida internazionali, tipologie di registrazione, ruolo delle agenzie regolatorie, negoziazione del prezzo e rimborso nei principali Paesi Europei.
Modulo 3: Introduzione alla HTA e valutazioni economiche; prezzo e rimborso in Italia; accordi di rimborso condizionato (MEA); politiche regionali e locali; focus su farmaci orfani, terapie avanzate; accesso ai farmaci nei paesi a basso e medio reddito.

Al termine del corso, lo studente conoscerà le principali normative applicate ai farmaci ad uso umano, le tecniche di valutazione economica nei processi di HTA, il percorso di accesso al mercato dei farmaci, dal prezzo e rimborso all'accesso regionale.