Ateneo - UPO

Durante l’erogazione del corso verranno trattati i principi teorici e le modalità operative delle principali tecniche analitiche impiegate nella caratterizzazione e nel controllo di qualità dei medicinali biologici.

• J.R. Lill, W. Sandoval; Analytical Characterization of Biotherapeutics – Wiley
• M.S. Lee, Q.C. Ji; Protein Analysis using Mass Spectrometry – Wiley
• W.O. Foye; Principi di Chimica Farmaceutica – Piccin editore

La valutazione della qualità dei prodotti farmaceutici ottenuti con processi biotecnologici richiede una completa e dettagliata caratterizzazione strutturale, l'analisi quali-quantitativa di impurezze e contaminanti e la valutazione dell'attività biologica. Alla fine del corso, lo studente dovrà essere in grado di riconoscere e saper applicare le tecniche analitiche più idonee per la caratterizzazione specifica di un prodotto farmaceutico di origine biotecnologica.

Principi teorici delle tecniche di cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa.

Lezioni frontali in aula e discussione di casi studio.

Esame scritto unico con gli altri moduli dell’insegnamento “Applicazioni biofarmaceutiche avanzate”

• Aspetti chimico farmaceutici dei farmaci biologici: proteine terapeutiche, anticorpi monoclonali (mAb), coniugatiti farmaco-anticorpo (ADC), cenni su altri tipi di coniugati. • Modificazioni post traslazionali: profili di glicosilazione e strategie analitiche per la loro determinazione. • Processi di degradazione chimica delle proteine terapeutiche, esempi di reazioni coinvolte. • Controllo di qualità dei prodotti biofarmaceutici: definizione di qualità in ambito farmaceutico, implementazione di un sistema di assicurazione della qualità, identificazione di attributi di qualità critici (CQAs) dei prodotti biofarmaceutici. Linee guida ICH: studi di stabilità (ICH Q5C), specifiche (ICH QB6) e comparabilità (ICH Q 5E). • Aspetti teorici su alcune tecniche analitiche comunemente impiegate per la caratterizzazione e il controllo di qualità dei prodotti biofarmaceutici. Esempi di applicazioni delle tecniche discusse. Tecniche separative: cromatografia HPLC (SEC, HILIC, IEX, HIC, AC), elettroforesi capillare CE (CZE, MEKC, CIEF). Rilevatori: UV Vis, FL. Rilevatori basati sulla spettrometria di massa: sorgenti ESI e MALDI, analizzatori a triplo quadrupolo (QQQ) e tipi di scansione in modalità tandem, qTOF, Orbitrap, trappole ioniche. Approcci analitici in funzione delle potenzialità dalla spettrometria di massa.

La frequenza al corso consentirà allo studente di saper riconoscere ed applicare le principali tecniche analitiche più idonee per la caratterizzazione di un prodotto farmaceutico di origine biotecnologica in funzione delle sue proprietà fisico-chimiche e ai requisiti di qualità.