Ateneo - UPO

Modulo 1 (1 CFU): proprietà intellettuale.
Questo modulo coprirà diversi argomenti: l’importanza della proprietà intellettuale e dei marchi, scopo dei brevetti, brevi cenni storici e definizioni, ricerche di anteriorità, novelty e inventiveness, la “persona esperta nella materia”, l’utilizzo dei database, deposito, esame, pubblicazione, registrazione, mantenimento, i “claim”, brevetto unitario, SPC waiver, classificazione dei brevetti nelle scienze farmaceutiche, I contenziosi legali. Verranno mostrati numerosi esempi.

Modulo 2 (1 CFU): regolamentazione farmaceutica.
Questo modulo inquadrerà il ruolo del regulatory affaris professional, la regolamentazione farmaceutica nelle principali aree geografiche, incluse le linee guida sovra-nazionali (quali le ICH) per poi concentrarsi sull’Europa e l’Italia. Descriverà il ruolo e l’organizzazione dell’EMA e dell’AIFA nello sviluppo, approvazione e mantenimento dei prodotti medicinali e delle terapie avanzate. Saranno anche illustrate alcune normative specifiche, quali quelle relative ai farmaci orfani e agli usi compassionevoli.

Modulo 3 (2 CFU): farmacoeconomia e accesso al mercato.
Questo modulo descriverà le principali metodologie che determinano il valore dei farmaci e i relativi prezzi, anche descrivendo in maniera comparativa le procedure di Health Technology Assessment (HTA), accesso al mercato e Prezzi e Rimborsi (P&R) nei Paesi europei ed extra-Europei.

Letture specifiche

Al termine del corso, lo studente apprenderà il ruolo degli affari regolatori, delle agenzie regolatorie nazionali ed europee e le principali modalità di registrazione e accesso al mercato (Autorizzazione all'Immissione in Commercio, AIC). Inoltre, lo studente apprenderà le tecniche di valutazione economica applicata ai farmaci, Health Technology Assessment (HTA), accesso al mercato e prezzo & rimborso (P&R) nella prospettiva nazionale e internazionale.

Nessuno

Il corso prevede lezioni frontali in aula con proiezione di diapositive, applicazioni pratiche ed esercizi.

Nessuna

L'accertamento del raggiungimento degli obiettivi previsti avviene attraverso l'esame finale, mediante un test a risposta multipla (32 domande) che include anche semplici esercizi. Il test accerterà la conoscenza delle principali modalità di registrazione dei farmaci e accesso precoce, conoscenza della normativa europea, nazionale e locale per un corretto accesso e mantenimento dell'AIC. Inoltre, il test valuterà la conoscenza delle principali metodologie di analisi farmaco-economica e la conoscenza dei processi di HTA, dinamiche del mercato, accesso al mercato e P&R dei farmaci in prospettiva nazionale e internazionale.

Modulo 1 (1 CFU): proprietà intellettuale.
I diritti di proprietà intellettuale: brevi cenni al modello di utilità, disegno industriale, trademark, copyright. I brevetti: requisiti di brevettabilità. Il documento brevettuale. Le convenzioni internazionali di brevettazione e e le strategie di brevettazione. Ricerca di prior art e freedom to operate.

Modulo 2 (1 CFU): regolamentazione farmaceutica.
Introduzione al ruolo degli affari regolatori. Regolamentazione sui medicinali e principali linee guida internazionali. Tipologie di registrazione dei farmaci (nazionali ed europee). Il ruolo delle agenzie regolatorie, la loro organizzazione, e il coinvolgimento nello sviluppo, registrazione, lancio sul mercato e mantenimento dell’AIC.

Modulo 3 (2 CFU): farmacoeconomia e accesso al mercato.
Introduzione alle analisi farmaco-economiche. Health Technology Assessment (HTA), accesso al mercato, prezzo e rimborso (P&R) nei principali Paesi europei. Accordi di rimborso condizionato (MEA). Politiche regionali e locali. Focus su farmaci orfani, terapie avanzate e personalizzate, malattie tropicali e accesso ai farmaci nei Paesi in via di sviluppo.

Al termine del corso lo studente conoscerà le principali normative, regolamentazioni e leggi applicate ai farmaci ad uso umano incluse le terapie avanzate, dalla registrazione all’accesso precoce e al mantenimento dell'AIC. Conoscerà le principali tecniche di analisi farmaco-economica e i processi di HTA, accesso al mercato e P&R in prospettiva nazionale e internazionale.