Ateneo - UPO

Questo corso riguarda le principali problematiche relative alla normativa e alla distinzione tra il mondo farmaceutico, quello dei dispositivi medici e quello cosmetico, in Europa

Appunti e dispense distribuiti durante i seminari, siti web delle agenzie regolatorie o degli organi legislativi (e.g. www.ema.europa.eu; www.fda.gov; www.ich.gov).

L'obiettivo del corso è quello di fornire una panoramica sui requisiti dei cosmetici, dei dispositivi medici e dei medicinali per entrare nei mercati nazionali o globali, evidenziando le forti differenze che li caratterizzano.

Nessuno

Seminari

Le studentesse e gli studenti con disabilità o con Disturbi Specifici dell’Apprendimento (DSA) o con Bisogni Educativi Speciali (BES) possono richiedere servizi e strumenti specifici a loro dedicati rivolgendosi allo Staff Sviluppo e Coordinamento Carriere e Servizi alle Studentesse e agli Studenti e consultando la pagina dedicata del sito di Ateneo: https://uniupo.it/it/servizi/servizi-studenti-disabili-e-dsa.
Le studentesse e gli studenti con disabilità, DSA, BES, una volta preso contatto con lo Staff di Ateneo, possono contattare la/il docente titolare dell'insegnamento in relazione alla declinazione delle modalità di esame, in merito agli aspetti didattici.

L'esame si compone di due parti (a) e (b), ciascuna parte concorre al voto finale per il 50%:
(a) un questionario a risposta multipla di 30 domande che riguarderà le lezioni, i seminari e il materiale di lettura. Si otterrà un punto per ogni risposta corretta, mentre le risposte errate o nulle saranno valutate 0 punti; l’esame sarà cartaceo;
(b) un elaborato che valuterà la capacità degli studenti di applicare le conoscenze generali fornite nei seminari ai loro domini regionali. In breve, agli studenti verrà chiesto di descrivere il quadro normativo nel proprio Paese relativo ai cosmetici, ai dispositivi medici o ai medicinali seguendo uno schema fornito dal docente. Ogni studente può adattare il contenuto dell'elaborato alla situazione specifica del proprio Paese.
Gli studenti dei paesi extra-UE dovrebbero descrivere il processo che porta all'approvazione dei medicinali, le caratteristiche della loro agenzia regolatoria o le normative che regolano l'ingresso dei cosmetici o dei dispositivi medici sul mercato.
Gli studenti europei dovrebbero descrivere come vengono valutati i medicinali nel proprio paese dopo l'approvazione dell'EMA, come rimborsati dai sistemi sanitari, dalle assicurazioni o dai privati. Se lo desiderano, possono anche scegliere un determinato prodotto cosmetico o un dispositivo medico e descrivere le peculiarità di quel prodotto rispetto all'intero regolamento cosmetico o dei dispositivi, ma il documento non deve riguardare il regolamento europeo generale. La valutazione verrà effettuata sulla qualità delle informazioni, sulla bibliografia, sulla capacità di rispondere allo schema fornito e sul risultato del Turnitin. È richiesto il report Turnitin.
Verrà fatta la media dei due voti.

Legislazione cosmetica
- Principi generali che regolano la normativa cosmetica e differenze sostanziali rispetto a quelle farmaceutiche e dei dispositivi medici
- Breve introduzione alla legislazione dell'UE
- La sicurezza del consumatore: un pilastro della legislazione cosmetica dalla Direttiva 76/768/CEE al Regolamento 1223/2009
- Definizione di prodotto cosmetico e prodotti borderline
- Ruoli e responsabilità lungo la filiera
- Principali meccanismi normativi per affrontare la sicurezza dei consumatori: sostanze vietate, soggette a restrizioni e autorizzate; sostanze CMR; nanomateriali; tracce di sostanze proibite; fascicolo informativo sul prodotto, valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico, valutatore della sicurezza; etichettatura dei prodotti cosmetici;
· il portale di notifica (CPNP) e la notifica dei prodotti cosmetici;
· le dichiarazioni sui prodotti cosmetici e regolamento 655/2013 su criteri comuni
· le strategie globali per accedere al mercato e casi studio;
· L'impatto delle normative chimiche EU, REACH e CLP, sulla disciplina degli ingredienti cosmetici.
Normativa sui dispositivi medici
Sistema di gestione del rischio:
- Qualità e conformità
- UNI-EN ISO 13485:2016
- Sistema di gestione del rischio
Classificazione dei dispositivi medici:
- Cos'è un dispositivo medico?
- Nuovo Regolamento UE
- Caratteristiche dei dispositivi medici
- Classificazione dei dispositivi medici
- Organismi notificati
Entrambe le sessioni hanno una parte teorica e una pratica.
Legislazione farmaceutica
· Principali pilastri su cui si basa l'approvazione dei medicinali e i principali organismi di regolamentazione
· L'importanza delle questioni normative per il successo dei medicinali sul mercato, differenze tra approvazione e accesso
· Panoramica dei percorsi normativi e delle differenze più importanti nei paesi ICH e non ICH
· Progettare strategie di regolamentazione appropriate
· Panoramica generale sulle normative GLP, GCP e GMP
· Il ciclo di vita del medicinale dal punto di vista normativo
· Casi studio

Le studentesse e gli studenti dovrebbero essere in grado di:
· orientarsi attraverso linee guida, regolamenti e leggi per progettare strategie adeguate per i prodotti cosmetici, i dispositivi medici e i medicinali;
· essere consapevoli della presenza di linee guida per attività particolari.