Ateneo - UPO

Il corso ha lo scopo di fornire nozioni in merito ai requisiti che i medicinali devono possedere per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio ed accedere al mercato. Si propone inoltre di descrivere le strategie e metodologie applicate nella valutazione economica delle tecnologie sanitarie, nella negoziazione del prezzo e nel rimborso dei farmaci.

Per il modulo di Aspetti Tecnologici e Normativi dei Prodotti Medicinali i testi di riferimento costituiscono il corpo della legislazione dell'Unione Europea nel settore farmaceutico EUDRALEX Relativamente al modulo di Economia e Regolazione del Farmaco: Per il blocco 1: Pisano G, Science Business, 2006, Harvard Business School Press; Gianfrate F, Il mercato dei farmaci tra salute e business, Franco Angeli Editore, 2014. Per il blocco 2 verranno suggerite specifiche letture. Per il blocco 3: Mennini FS, Cicchetti A, Fattore G, Russo P. La Valutazione Economica dei Programmi Sanitari. Il Pensiero Scientifico ed. 2011. Terza Edizione.

La prima parte del corso (Aspetti Tecnologici e Normativi dei Prodotti Medicinali) si propone di fornire agli studenti informazioni e conoscenze in merito ai processi che, a partire dalla identificazione di una New Chemical Entity (NCE), portano alla commercializzazione delle specialità medicinali, focalizzandosi sia sugli aspetti scientifici (drug discovery, sviluppo formulativo, fabbricazione e controlli di produzione) che su quelli procedurali e normativi (brevetti, AIC). La seconda parte del corso (Economia e Regolazione del Farmaco) si propone di far conoscere e comprendere l’ambiente regolatorio di riferimento delle imprese farmaceutiche, i processi di innovazione in campo farmaceutico, le principali funzioni delle imprese farmaceutiche e la valutazione comparativa dei farmaci dal punto di vista economico. Forme di mercato e descrizione del Servizio Sanitario Nazionale costituiscono parte integrante del corso. Il corso propone diverse esercitazioni ed applicazioni, per permettere agli studenti di verificare le proprie competenze. Lo scopo consiste nel saper applicare le conoscenze acquisite nell'ambito di discussione di casi di negoziazione di prezzi e rimborso e di esercitazioni di valutazione economica e di analisi di impatto sul budget. Alle fine del corso ci si aspetta che lo studente acquisisca autonomia nell'affrontare problematiche di accesso al mercato e abilità comunicative grazie alla discussione di casi ed al lavoro di gruppo.

Non sono previste propedeuticità, ma si consiglia vivamente lo studente di frequentare l'insegnamento solo dopo aver frequentato e/o sostenuto gli esami dei primi tre anni ed in particolare i corsi di Chimica Farmaceutica, Farmacologia e Tecnologia Farmaceutica.

Il corso è composto da lezioni tradizionali, esercitazioni (su disegni sperimentali e loro analisi, su valutazioni economiche e di budget impact), discussione di casi, realizzazione di lavori di gruppo. E’ fondamentale una partecipazione attiva delle studentesse e degli studenti a tutte le attività, in particolare ai lavori di gruppo.

Le studentesse e gli studenti con disabilità o con Disturbi Specifici dell’Apprendimento (DSA) o con Bisogni Educativi Speciali (BES) possono richiedere servizi e strumenti specifici a loro dedicati rivolgendosi allo Staff Sviluppo e Coordinamento Carriere e Servizi alle Studentesse e agli Studenti e consultando la pagina dedicata del sito di Ateneo: https://uniupo.it/it/servizi/servizi-studenti-disabili-e-dsa

Le studentesse e gli studenti con disabilità, DSA, BES, una volta preso contatto con lo Staff di Ateneo, possono contattare la/il docente titolare dell'insegnamento in relazione alla declinazione delle modalità di esame, in merito agli aspetti didattici.

L'esame relativo al modulo di Aspetti Tecnologici e Normativi dei medicinali verrà svolto in forma orale. Per conseguire la votazione finale dell’insegnamento lo studente dovrà dimostrare di aver compreso, e di essere in grado di utilizzare, i concetti fondamentali di ogni argomento.

La valutazione relativa al modulo di Economia e regolazione del farmaco avverrà sulla base di:
• una prova scritta (60% della valutazione finale); la prova scritta riguarderà l'intero contenuto del corso e consterà di domande aperte ed esercizi
• risultati dei due lavori di gruppo (20% ciascuno).

La valutazione, espressa in trentesimi, verrà effettuata sulla base dei seguenti criteri:
1. conoscenza e capacità di comprensione teorica ed applicativa dei temi studiati;
2. autonomia di giudizio e capacità di collegamento tra i temi studiati;
3. abilità comunicative ed appropriatezza nell’impiego del linguaggio tecnico;
4. capacità di apprendimento.

Modulo di Aspetti Tecnologici e Normativi dei Prodotti Medicinali
Ciclo di vita del prodotto farmaceutico
Fase esplorativa
Fase di Ricerca: studi di preformulazione e formulazione
Fase di Sviluppo: sviluppo farmaceutico, pre-clinico e clinico (studi di Fase I, II e III)
Marketing e commercializzazione; post-marketing

Procedure autorizzative
Proprietà intellettuale: generalità, procedure; brevetto in ambito farmaceutico, per NCE, per formulazione e per processo
Autorizzazione alla produzione
Autorizzazione alla conduzione di studi clinici
Autorizzazione all'immissione in commercio. Procedure autorizzative. Common Technical Document: composizione ed articolazione

La qualità nell'industria farmaceutica
Il Sistema Qualità nell’industria farmaceutica: introduzione, riferimenti normativi, obiettivi, monitoraggio della qualità, elementi costitutivi del Quality system
Quality Risk Management: il rischio, Risk Management e Quality Risk Management, riferimenti normativi, processo di QRM, tecniche, casi aziendali
Metodologie statistiche applicate alla qualità dei processi e del prodotto - DOE
Procedure e protocolli di convalida: di prodotto e di processo.

Modulo di Economia e Regolazione del Farmaco.
Primo blocco: mercato farmaceutico e sua regolazione
Il Servizio Sanitario Nazionale: caratteristiche essenziali e relazioni con le imprese
Il mercato farmaceutico: trend internazionali e nazionali; composizione del mercato per classi terapeutiche / regime di dispensazione / rimborsabilità / condizioni brevettuali
La regolazione del settore farmaceutico: regolazione pre-marketing e Autorizzazione all’Immissione in Commercio (cenni); prezzo, rimborso ed accordi di rimborso condizionato; politiche regionali e locali (prontuari, acquisti, forme alternative di distribuzione, governo clinico); il riconoscimento dell'innovatività dei medicinali da parte di AIFA mediante l'uso dei domini.

Secondo blocco: imprese farmaceutiche e loro funzioni. I principi della governance sanitaria e farmaceutica pubblica.
Le imprese del farmaco: caratteristiche; assetto organizzativo; principali funzioni
La ricerca e sviluppo dei farmaci: fasi, aspetti economici, brevetti e loro valutazione (cenni), relazioni tra imprese (co-ricerca e sviluppo, licensing, cessione di brevetto)
Le funzioni di accesso e di relazione con soggetti diversi dai prescrittori (market access, public affairs)
La funzione commerciale (marketing e vendite). La governance sanitaria e farmaceutica messa
in atto da Parlamento, Regioni e Aziende
sanitarie.

Terzo blocco: la valutazione economica dei farmaci
Introduzione all’Health Technology Assessment
La valutazione economica dei farmaci: principi, metodi, fasi. Modelli di valutazione economica.
La valutazione di impatto sul budget: differenze rispetto alla valutazione economica e metodi.
Esempi di studi di valutazione economica e budget impact.

Lo studente dovrà dimostrare di:
- aver acquisito la capacità di applicare le conoscenze acquisite per descrivere i contenuti della documentazione attinente il prodotto medicinale e per identificare ed illustrare le metodologie impiegate per comporre tale documentazione,
- aver acquisito la capacità di utilizzare il linguaggio specifico proprio di questa disciplina specialistica e la capacità critica di affrontare le responsabilità professionali del tecnologo farmaceutico.
- di essere in grado di valutare le implicazioni ed i risultati di studi volti all’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale.
- di avere la capacità di comprendere come l'ambiente influenzi la perfomance delle imprese farmaceutiche.
- di saper gestire il processo di accesso al mercato di un farmaco.
- di saper effettuare analisi di costo-efficacia e budget impact.
- di saper lavorare in gruppo su business case associati a proposizioni di valore dei farmaci e market access.