Ateneo - UPO

Il corso si propone di fornire una visione d’insieme delle varie fasi di sviluppo del farmaco, concentrandosi su diversi aspetti: 1) le diverse figure dell'industria farmaceutica; 2) i modelli preclinici in vivo and in vitro impiegati nel processo di drug discovery; 3) i trial clinici 4) esempi di sviluppo di farmaci licenziati dalle agenzie regolatorie nell'anno corrente tratti dal sito www.ema.europa.eu; 5) presentazioni efficaci (pitch); 6) selezione di hit and lead candidates; 7) farmaci biotecnologici, le terapie avanzate; 8) ruolo dell’intelligenza artificiale nello sviluppo del farmaco. Le attività didattiche includeranno momenti di apprendimento attivo basati sulla discussione di EPAR di farmaci recentemente approvati, lavori di gruppo, flipped classroom e seminari con esperti del settore. 

dispense fornite a lezioneEPAR dei farmaci approvati dalla European Medicines Agency Letteratura scientifica

Conoscenza e comprensioneAl termine del modulo, lo studente comprenderà le logiche scientifiche e strategiche che guidano la ricerca e sviluppo (R&S), il ruolo delle diverse figure professionali e l'impatto delle tecnologie emergenti nel settore industriale farmaceutico.Capacità di applicare conoscenza e comprensioneIl corso favorirà la capacità di analizzare criticamente le problematiche associate allo sviluppo di un farmaco e di proporre nuove strategie terapeutiche per unmet clinical need. Gli studenti e le studentesse saranno in grado di ideare un farmaco innovativo o una formulazione terapeutica migliorativa in modo con una strategia robusta sia dal punto di vista scientifico che regolatorio.Autonomia di giudizioGli studenti e le studentesse saranno in grado di leggere criticamente documenti relativi a farmaci già in commercio, studi clinici e paper scientifici. In particolare, avranno incrementato il senso critico verso le informazioni ottenute con l’intelligenza artificiale.Abilità comunicativeLe studentesse e gli studenti avranno implementato le capacità per una comunicazione efficace modulata in base alla natura dell’audience e sapranno sviluppare un pitch efficace.Capacità di apprendimentoIl corso fornirà strumenti concettuali utili per comprendere le attività di sviluppo farmaceutico svolte in ambito industriale e per affrontare tematiche avanzate relative alla progettazione, all'ottimizzazione e all'industrializzazione dei medicinali. Sarà inoltre stimolata la capacità di utilizzare in modo responsabile e consapevole strumenti innovativi per l'acquisizione e l'elaborazione delle informazioni scientifiche.

Frequenza al Corso di Farmacologia Generale e Cellulare e di "tossicologia e laboratorio di Farmacologia" al terzo anno

Il corso combina lezioni frontali e attività di apprendimento attivo.Le attività didattiche innovative comprenderanno:analisi e discussione di EPAR;lavori di gruppo;sviluppo guidato simulato di una start-up focalizzata sullo sviluppo di un nuovo farmaco; Nell'ambito delle attività di gruppo, le studentesse e gli studenti potranno utilizzare strumenti di Intelligenza Artificiale generativa come supporto alla raccolta e organizzazione delle informazioni, alla formulazione di ipotesi e alla preparazione del caso studio finale. Particolare attenzione sarà dedicata alla verifica delle informazioni ottenute mediante consultazione della letteratura scientifica e delle fonti regolatorie.Le attività saranno svolte in modo integrato con gli obiettivi dell'insegnamento multidisciplinare "Drug Discovery and Development" e finalizzate alla preparazione del caso studio oggetto della prova finale.

Le studentesse e gli studenti con disabilità o con Disturbi Specifici dell’Apprendimento (DSA) o con Bisogni Educativi Speciali (BES) possono richiedere servizi e strumenti specifici a loro dedicati rivolgendosi allo Staff Sviluppo e Coordinamento Carriere e Servizi alle Studentesse e agli Studenti e consultando la pagina dedicata del sito di Ateneo: https://uniupo.it/it/servizi/servizi-studenti-disabili-e-dsa Le studentesse e gli studenti con disabilità, DSA, BES, una volta preso contatto con lo Staff di Ateneo, possono contattare la/il docente titolare dell'insegnamento in relazione alla declinazione delle modalità di esame, in merito agli aspetti didattici.

La verifica dell'apprendimento avverrà nell'ambito della prova finale integrata dell'insegnamento Drug Discovery and Development.L'esame sarà articolato in due parti.Prova scrittaLa prova scritta sarà comune ai diversi moduli dell'insegnamento e sarà finalizzata a verificare la conoscenza e la comprensione dei contenuti teorici trattati durante il corso.La valutazione della prova scritta contribuirà al 60% del voto finale. Il voto della prova scritta sarà determinato come media ponderata delle valutazioni ottenute nei singoli moduli dell'insegnamento.Presentazione orale di un caso studioLe studentesse e gli studenti svilupperanno e presenteranno un caso studio multidisciplinare relativo al processo di Drug Discovery and Development. La presentazione si svolgerà nell'ultima giornata di lezione del corso e avrà l'obiettivo di valutare la capacità di integrare le conoscenze acquisite nei diversi ambiti disciplinari dell'insegnamento.Nella preparazione del lavoro gli studenti potranno avvalersi di strumenti di Intelligenza Artificiale generativa come supporto alla ricerca e all'elaborazione delle informazioni. Durante la presentazione dovranno essere in grado di descrivere come tali strumenti siano stati utilizzati, quali informazioni siano state successivamente verificate e quale contributo abbiano fornito allo sviluppo del lavoro.La presentazione orale contribuirà al 40% del voto finale.

Lo sviluppo del farmaco dalla scelta del target alla messa in commercio prevede diverse fasi di sviluppo. Il seguente modulo affronterà dal punto di vista farmacologico le diverse fasi.1) identificazione del target e drug discovery (risposta agli unmet clinical needs)analisi del bisogno terapeutico: definizione di unmet clinical need e criteri di priorità nella ricerca farmaceutica.target identification & validation: criteri farmacologici per la scelta e la validazione di un bersaglio biologico (recettori, enzimi, canali ionici, acidi nucleici).dalla lead compound al candidato farmaco: strategie di screening (high-throughput screening - hts).2) sviluppo preclinico (in vitro e in vivo) e traslazionalitàmodelli sperimentali in vitro e in silico: colture cellulari (2d/3d), organoidi, e modelli predittivi di farmacocinetica e tossicologia (adme-tox).sperimentazione in vivo: scelta dei modelli animali, studi di tossicologia regolatoria (dose-risposta, tossicità acuta e cronica, genotossicità), calcolo della prima dose nell'uomo (first-in-human dose) e sottomissione dell'ind (investigational new drug).3) sviluppo clinico e fase post autorizzazione all’immissione in commercioLe fasi della sperimentazione clinica (fasi i, ii, iii) e farmacovigilanza: obiettivi, disegno dello studio (singolo/doppio cieco, randomizzazione, cross-over), selezione della popolazione (volontari sani vs. pazienti) ed endpoint clinici.Durante tutto il corso l’accento verrà posto sul bilanciamento tra il disegno scientifico e i vincoli regolatori (GCP - Good Clinical Practice, GLP - Good Laboratory Practice); sulle figure professionali e le autorità competenti che prendono parte al processo di svilupppo (EMA, AIFA, FDA) nel processo di approvazione (Dossier CTD, AIC - Autorizzazione all'Immissione in Commercio); sulle applicazioni dell'intelligenza artificiale e del machine learning nel processo di drug design e sviluppo.

1) capacità di presentare efficacemente idee ad investitori; 2) capacità di ideare una strategia di sviluppo farmacologico; 3) capacità di integrarsi in un contesto industriale di ricerca e sviluppo; 4) capacità di fund-raising per idee in ambito farmaceutico.