Ateneo - UPO

Il corso affronta i principi dello sviluppo formulativo e della fabbricazione dei medicinali biotecnologici e biologici, illustrando come le proprietà chimico-fisiche e biofarmaceutiche del principio attivo guidino la progettazione della formulazione, la scelta dei processi produttivi e la definizione delle caratteristiche di qualità del medicinale. Dopo aver introdotto i fondamenti della preformulazione e della biofarmaceutica, vengono analizzate le principali forme farmaceutiche e le relative tecnologie di preparazione e fabbricazione. Successivamente sono approfondite le problematiche specifiche dei medicinali biotecnologici, con particolare riferimento alla biofarmaceutica delle proteine terapeutiche, ai meccanismi di degradazione e stabilizzazione, all'immunogenicità, alla produzione industriale, alla purificazione e ai controlli di qualità. Il corso si conclude con lo studio delle strategie avanzate di veicolazione dei farmaci biotecnologici, comprendenti PEGhilazione e bioconiugazione, sistemi micro- e nanoparticellari, e drug targeting.

Paolo Caliceti, Tecnologia farmaceutica, 2025, CEA Casa Editrice Ambrosiana. Aulton ME, Taylor K.M.G. Tecnologie farmaceutiche, 2015 EDRA LSWR. Farmacopea Ufficiale Italiana edizione vigente. Farmacopea Europea edizione vigente. Daan J. A. Crommelin, Robert D. Sindelar, Bernd Meibohm. Pharmaceutical biotechnology. Ed. Springer Nature; 5° edizione

L'insegnamento si propone di fornire agli studenti le conoscenze teoriche e metodologiche necessarie per comprendere, progettare e valutare criticamente le strategie adottate nello sviluppo dei medicinali, con particolare riferimento a quelli biotecnologici e biologici. Al termine del corso gli studenti saranno in grado di interpretare le relazioni tra le proprietà del principio attivo, la scelta della forma farmaceutica, il processo di fabbricazione e le caratteristiche di qualità del prodotto, motivando le principali scelte tecnologiche sulla base delle esigenze terapeutiche e produttive. Sapranno inoltre analizzare criticamente le problematiche formulate dai medicinali biologici, comprenderne le strategie di stabilizzazione e discutere le più moderne tecnologie di drug delivery e direzionamento sito-specifico, utilizzando un linguaggio scientifico appropriato.

Non sono previste propedeuticità. Per una piena comprensione degli argomenti trattati è auspicabile possedere conoscenze di base di chimica, fisica, biochimica, biologia cellulare e molecolare, fisiologia e farmacologia.

Il corso sarà svolto principalmente sotto forma di lezioni frontali. Sono previsti alcuni seminari svolti da professionisti che operano nell'industria farmaceutica e che illustreranno l'applicazione pratica dei concetti teorici esposti. In alcune occasioni, le studentesse e gli studenti saranno invitati a rispondere collegialmente a domande su argomenti già trattati e a recuperare materiale didattico integrativo sui siti web AIFA, EMA e FDA

Le studentesse e gli studenti con disabilità o con Disturbi Specifici dell’Apprendimento (DSA) o con Bisogni Educativi Speciali (BES) possono richiedere servizi e strumenti specifici a loro dedicati rivolgendosi allo Staff Sviluppo e Coordinamento Carriere e Servizi alle Studentesse e agli Studenti e consultando la pagina dedicata del sito di Ateneo: https://uniupo.it/it/servizi/servizi-studenti-disabili-e-dsa Le studentesse e gli studenti con disabilità, DSA, BES, una volta preso contatto con lo Staff di Ateneo, possono contattare la/il docente titolare dell'insegnamento in relazione alla declinazione delle modalità di esame, in merito agli aspetti didattici.

L'esame verrà svolto in forma scritta o orale. Per conseguire la votazione finale dell’insegnamento le studentesse e gli studenti dovranno dimostrare di aver compreso, e di essere in grado di utilizzare, i concetti fondamentali di ogni argomento. La valutazione, espressa in trentesimi, verrà effettuata sulla base dei seguenti criteri: 1. conoscenza e capacità di comprensione teorica ed applicativa dei temi studiati; 2. autonomia di giudizio e capacità di collegamento tra i temi studiati; 3. abilità comunicative ed appropriatezza nell’impiego del linguaggio tecnico; 4. capacità di apprendimento.

Il corso introduce i principi dello sviluppo formulativo dei medicinali biotecnologici e biologici, illustrando il ruolo della tecnologia farmaceutica nella progettazione di formulazioni sicure, efficaci e di qualità. Il percorso didattico accompagna progressivamente lo studente dalla caratterizzazione del principio attivo fino allo sviluppo di sistemi avanzati di veicolazione, fornendo gli strumenti necessari per comprendere come le proprietà della molecola influenzino la scelta della formulazione, dei processi produttivi e delle strategie di rilascio del farmaco.
Il corso si apre con i principi della preformulazione e della biofarmaceutica, approfondendo le proprietà chimico-fisiche del principio attivo e il loro ruolo nella progettazione della formulazione e nella biodisponibilità del medicinale. Successivamente vengono affrontati i sistemi dispersi e le principali forme farmaceutiche liquide, comprendenti soluzioni, sospensioni, emulsioni e dispersioni colloidali, seguiti dallo studio delle polveri farmaceutiche, delle loro proprietà e del loro impiego nello sviluppo delle forme farmaceutiche solide. Vengono quindi presentati i processi di granulazione e pelletizzazione, le capsule e le compresse, con particolare attenzione alle tecnologie di preparazione, ai meccanismi di rilascio del principio attivo e ai controlli di qualità previsti dalla Farmacopea.
Il percorso prosegue con le preparazioni parenterali e i principali processi di essiccamento impiegati nello sviluppo dei medicinali, quali lo spray drying e la liofilizzazione, evidenziandone il ruolo nella formulazione e nella stabilizzazione dei farmaci.
Nella seconda parte del corso l'attenzione si concentra sui medicinali biotecnologici e biologici. Sono affrontati gli aspetti biofarmaceutici delle proteine terapeutiche, i principali meccanismi di degradazione e le strategie di stabilizzazione, l'immunogenicità, i principi della produzione industriale, le tecniche di purificazione, i controlli di qualità e gli aspetti formulativi dei farmaci proteici, con particolare riferimento alle formulazioni dell'insulina. Sono inoltre introdotti i principi della PEGhilazione e della bioconiugazione come esempi di modificazione delle proprietà dei farmaci proteici.
Il corso si conclude con lo studio dei sistemi avanzati di veicolazione dei farmaci, approfondendo le caratteristiche delle microcapsule e delle microsfere, le principali tecnologie di preparazione dei sistemi microparticellari e i fondamenti dei sistemi nanoparticellari e del drug targeting.

Conoscenza e capacità di comprensione
Al termine dell'insegnamento lo studente avrà acquisito una conoscenza approfondita dei principi dello sviluppo formulativo e della fabbricazione dei medicinali biotecnologici e biologici. Comprenderà le relazioni tra le proprietà chimico-fisiche e biofarmaceutiche del principio attivo, la scelta della forma farmaceutica, i processi di fabbricazione e le caratteristiche di qualità del medicinale, nonché i principi scientifici alla base della formulazione dei farmaci proteici e dei sistemi avanzati di veicolazione.
Capacità di applicare conoscenza e comprensione
Lo studente sarà in grado di applicare le conoscenze acquisite per analizzare e motivare le principali scelte formulative e tecnologiche nello sviluppo dei medicinali. Saprà interpretare l'influenza delle proprietà del principio attivo sulla progettazione della formulazione, valutare le problematiche associate alla stabilità dei farmaci proteici e discutere le principali strategie impiegate per il rilascio e il direzionamento del farmaco.
Autonomia di giudizio
Lo studente svilupperà la capacità di valutare criticamente le diverse strategie formulative e produttive, confrontandone vantaggi, limiti e ambiti di applicazione. Sarà inoltre in grado di analizzare problematiche tecnologiche relative allo sviluppo dei medicinali e di individuare le soluzioni formulative più appropriate in funzione delle caratteristiche del principio attivo e degli obiettivi terapeutici.
Abilità comunicative
Lo studente saprà descrivere e discutere gli argomenti dell'insegnamento utilizzando una terminologia tecnico-scientifica appropriata ed esponendo con chiarezza e rigore i principi dello sviluppo formulativo, della fabbricazione e della veicolazione dei medicinali.
Capacità di apprendimento
Lo studente acquisirà gli strumenti metodologici necessari per approfondire autonomamente le evoluzioni scientifiche e tecnologiche nel settore della tecnologia farmaceutica e dello sviluppo dei medicinali biotecnologici, interpretando criticamente la letteratura scientifica e le più recenti innovazioni nel campo delle formulazioni e dei sistemi avanzati di drug delivery.