Ateneo - UPO

Modulo 1 – In vitro and in vivo Preclinical models: modelli cellulari (2D/3D, organoidi, organ-on-chip) e modelli animali impiegati nella fase preclinica dello sviluppo di farmaci e biotecnologie, con riferimento a farmacocinetica, farmacodinamica e tossicologia.
Modulo 2 – Synthetic Biology: principi di ingegneria genetica e biologia sintetica, circuiti genetici, tecnologie di editing genomico (es. CRISPR-Cas), biosensori e applicazioni biotecnologiche/biomediche, con attenzione agli aspetti di biosicurezza.
Modulo 3 – Project design and management: metodologie di progettazione e gestione di progetti di ricerca biotecnologica, dalla definizione degli obiettivi alla pianificazione delle risorse, fino alla stesura di proposte progettuali (incluso il contesto dei bandi competitivi, es. Horizon Europe).

• Materiale fornito dal docente (slide, articoli scientifici selezionati, linee guida ICH/EMA/FDA) / Instructor-provided material (slides, selected scientific articles, ICH/EMA/FDA guidelines)
• Modulo 1: capitoli selezionati da testi di farmacologia preclinica e tossicologia (es. Hodgson's Textbook of Modern Toxicology)
• Modulo 2: Synthetic Biology: A Primer (Ellis, Baldwin, et al.); articoli da Nature Biotechnology, ACS Synthetic Biology
• Modulo 3: A Guide to the Project Management Body of Knowledge (PMBOK Guide) – sezioni selezionate; materiale su Horizon Europe / EU funding schemes

Fornire agli studenti le competenze scientifiche, tecniche e gestionali necessarie per progettare, condurre e valutare studi preclinici in ambito biotecnologico-biomedico, comprendere i principi della biologia sintetica applicata e saper gestire un progetto di ricerca dall'ideazione alla realizzazione, in coerenza con gli standard regolatori internazionali.

Conoscenze di base di biologia molecolare, biologia cellulare, genetica e farmacologia generale, acquisite nel percorso di laurea triennale in ambito biologico/biomedico/biotecnologico.

• Lezioni frontali (Modulo 1 e 2) / Lectures (Module 1 and 2)
• Esercitazioni pratiche e discussione di casi studio (Modulo 1 e 2) / Practical tutorials and case-study discussion (Module 1 and 2)
• Lavoro di gruppo su progettazione di un progetto di ricerca biotecnologico, con presentazione finale (Modulo 3) / Group work on the design of a biotechnology research project, with final presentation (Module 3)
• Seminari con esperti esterni (regulatory affairs, project management) / Seminars with external experts (regulatory affairs, project management)

Le studentesse e gli studenti con disabilità, con Disturbi Specifici dell'Apprendimento (DSA) o con Bisogni Educativi Speciali (BES) possono richiedere servizi e strumenti specifici a loro dedicati rivolgendosi allo Staff Sviluppo e Coordinamento Carriere e Servizi alle Studentesse e agli Studenti e consultando la pagina dedicata del sito di Ateneo. Una volta preso contatto con lo Staff di Ateneo, possono contattare il/la docente titolare dell'insegnamento per concordare le modalità di esame e gli aspetti didattici.
Frequenza: la frequenza alle lezioni frontali è obbligatoria per tutti i CdS (minimo 50%-66% delle ore,). Le studentesse e gli studenti che non raggiungono la soglia minima non sono ammessi all'esame nella sessione corrente. Lavoratori/lavoratrici-studenti/studentesse e soggetti in situazioni particolari (caregiver ecc.) sono invitati/e a contattare il/la docente entro la prima settimana di lezione per concordare modalità alternative, nel rispetto del Regolamento di Ateneo. Materiali accessibili: i PDF delle slide sono forniti in formato testuale (non scansionato); le videolezioni DAD sono corredate di sottotitoli o trascrizioni.

Prova scritta

Modulo 1 – In vitro and in vivo Preclinical models (12 ore)
1. Introduzione allo sviluppo preclinico: dalla scoperta alla candidatura clinica
2. Modelli cellulari 2D e 3D: colture primarie, linee cellulari, sferoidi
3. Organoidi e organ-on-chip: principi e applicazioni traslazionali
4. Modelli animali: scelta della specie, modelli di malattia, principio delle 3R
5. Studi di farmacocinetica (ADME) e farmacodinamica preclinica
6. Elementi di tossicologia preclinica (tossicità acuta/cronica, genotossicità)
7. Good Laboratory Practice (GLP) e qualità del dato preclinico
Modulo 2 – Synthetic Biology (24 ore)
8. Fondamenti di biologia sintetica: principi di ingegneria genetica applicata
9. Parti biologiche standardizzate (BioBricks) e circuiti genetici sintetici
10. Tecnologie di genome editing: CRISPR-Cas9 e varianti
11. Design di biosensori e sistemi di espressione genica controllata
12. Applicazioni in ambito terapeutico (cell/gene therapy) e diagnostico
13. Biologia sintetica per la produzione biotecnologica (chassis microbici)
14. Biosicurezza, biocontenimento e aspetti etico-regolatori della biologia sintetica
15. Casi studio e discussione di articoli scientifici recenti
Modulo 3 – Project design and management (12 ore)
16. Ciclo di vita di un progetto di ricerca: dall'idea alla proposta
17. Definizione di obiettivi, milestone e deliverable
18. Pianificazione delle risorse: budget, tempistiche (Gantt), team
19. Analisi del rischio e gestione degli imprevisti
20. Scrittura di una proposta progettuale competitiva (es. Horizon Europe)
21. Elementi di proprietà intellettuale e trasferimento tecnologico
22. Presentazione e valutazione tra pari dei progetti elaborati dagli studenti

Al termine del corso lo studente sarà in grado di / By the end of the course, students will be able to:
• Conoscenza e comprensione / Knowledge and understanding: descrivere i principali modelli preclinici in vitro e in vivo, i principi della biologia sintetica e le metodologie di project management.
• Capacità di applicare conoscenza e comprensione / Applying knowledge and understanding: selezionare il modello preclinico più appropriato per uno specifico quesito sperimentale; progettare semplici circuiti genetici sintetici; pianificare le fasi di un progetto di ricerca biotecnologico.
• Autonomia di giudizio / Making judgements: valutare criticamente la solidità metodologica e regolatoria di uno studio preclinico o di un progetto di biologia sintetica.
• Abilità comunicative / Communication skills: presentare in forma scritta e orale, anche in lingua inglese, i risultati di un progetto di ricerca biotecnologico.
• Capacità di apprendimento / Learning skills: aggiornarsi autonomamente su nuove tecnologie preclinico-sintetiche e strumenti di gestione progettuale.