Ateneo - UPO

L'insegnamento fornisce agli studenti le conoscenze metodologiche e le competenze pratiche necessarie per progettare, pianificare e gestire progetti di ricerca biomedica, dalla definizione dell'idea scientifica alla predisposizione di un protocollo di ricerca e alla pianificazione delle attività necessarie alla sua realizzazione.

Saranno affrontati l'identificazione di bisogni scientifici e lacune nella letteratura, la ricerca e la sintesi delle evidenze, la preparazione di protocolli e della relativa documentazione, la progettazione di strumenti per la raccolta dei dati e l'utilizzo di sistemi elettronici di acquisizione, con particolare riferimento a REDCap.

Una parte del corso sarà dedicata agli aspetti organizzativi e gestionali dei progetti di ricerca, inclusi la definizione delle attività e delle responsabilità, la pianificazione temporale, la predisposizione del budget, la valutazione dei rischi e l'individuazione di opportunità di finanziamento.

L'insegnamento adotterà un approccio pratico basato sullo sviluppo progressivo di un progetto di ricerca biomedica, attraverso attività di gruppo finalizzate alla preparazione di un Research Project Dossier che integri gli aspetti scientifici, metodologici, organizzativi e gestionali.

Il materiale di studio comprenderà presentazioni, articoli scientifici, esempi di protocolli di ricerca, documentazione metodologica e materiali utilizzati durante le esercitazioni.

Saranno inoltre utilizzate risorse e documentazione relative agli strumenti presentati durante il corso, in particolare PubMed e REDCap.

Eventuali ulteriori riferimenti bibliografici potranno essere indicati durante le lezioni.

L'insegnamento si propone di fornire agli studenti gli strumenti necessari per trasformare un'idea di ricerca biomedica in un progetto strutturato, metodologicamente coerente e concretamente realizzabile.

L'obiettivo principale è sviluppare la capacità di identificare una domanda scientificamente rilevante, valutarne l'originalità e la fattibilità, individuare e sintetizzare le evidenze disponibili e predisporre un protocollo di ricerca completo degli elementi metodologici e operativi necessari alla sua implementazione.

Il corso mira inoltre a sviluppare competenze nella progettazione degli strumenti di raccolta dei dati, nella definizione di procedure per il controllo della qualità e nella pianificazione delle attività di ricerca, considerando risorse disponibili, tempi, costi e potenziali criticità.

Particolare attenzione sarà dedicata alla capacità di integrare gli aspetti scientifici e metodologici con quelli organizzativi e gestionali, valutando la coerenza complessiva, la riproducibilità, la sostenibilità e il potenziale impatto del progetto.

L'insegnamento intende infine favorire lo sviluppo dell'autonomia di giudizio, delle capacità di lavoro in gruppo, di valutazione critica e di comunicazione scientifica, attraverso la preparazione e la presentazione di una proposta progettuale.

Sono utili conoscenze di base della metodologia della ricerca biomedica, dei principali disegni di studio e dei fondamenti di biostatistica, con particolare riferimento alla formulazione dei quesiti di ricerca, alla definizione degli obiettivi e alla pianificazione delle analisi.

È inoltre utile una conoscenza generale della letteratura scientifica biomedica e dei principali strumenti informatici per l'organizzazione e l'elaborazione dei dati.

Non è richiesta una precedente esperienza nell'utilizzo di REDCap o nella gestione di progetti di ricerca, poiché gli strumenti operativi saranno introdotti e applicati durante le attività pratiche.

L'insegnamento prevede lezioni teorico-pratiche integrate con esercitazioni guidate, attività di gruppo, discussione di esempi applicativi e sviluppo progressivo di un progetto di ricerca biomedica.

Gli studenti lavoreranno in gruppi di 2–4 componenti, scegliendo un argomento di ricerca e sviluppando durante il corso un Research Project Dossier, che comprenderà il razionale scientifico, il protocollo di ricerca, gli strumenti per la raccolta dei dati e il piano di implementazione del progetto.

Le attività pratiche includeranno esercitazioni di ricerca bibliografica con PubMed, preparazione della documentazione di studio, sviluppo di CRF ed esercitazioni su REDCap o strumenti equivalenti, verifiche della qualità dei dati e pianificazione di attività, tempi, budget e rischi.

Saranno inoltre previste attività di revisione critica tra pari e presentazione e discussione dei progetti sviluppati.

Le attività pratiche prevedono lo sviluppo progressivo di un Research Project Dossier, comprendente la proposta iniziale, la sintesi delle evidenze scientifiche, il protocollo, gli strumenti di raccolta e controllo dei dati, il piano di implementazione e la presentazione finale.

Per le esercitazioni potranno essere utilizzati strumenti informatici per la ricerca bibliografica, l'acquisizione dei dati e la gestione dei progetti. Qualora REDCap non fosse disponibile, le esercitazioni sulla progettazione dei CRF potranno essere svolte mediante strumenti basati su fogli di calcolo.

La valutazione finale sarà articolata in due componenti, ciascuna delle quali contribuirà per il 50% al voto complessivo:

Progetto di gruppo (50%): valutazione del protocollo di ricerca sviluppato durante le attività di gruppo, con particolare attenzione alla qualità del razionale scientifico, alla correttezza metodologica, alla fattibilità e alla coerenza complessiva della proposta progettuale.

Esame scritto individuale (50%): prova costituita da domande a risposta aperta sugli argomenti affrontati durante il corso, finalizzata a verificare la comprensione dei principi metodologici e organizzativi della progettazione e gestione della ricerca biomedica.

La valutazione considererà la capacità di applicare le conoscenze acquisite, riconoscere potenziali criticità metodologiche e operative e proporre soluzioni appropriate nell'ambito della pianificazione e gestione di un progetto di ricerca.

1. Dall'idea scientifica al progetto di ricerca
aIdentificazione di bisogni scientifici non soddisfatti e lacune nelle conoscenze disponibili. Valutazione della rilevanza scientifica, dell'originalità, dell'innovazione e della fattibilità di una proposta di ricerca biomedica. Definizione degli obiettivi, dei risultati attesi e del potenziale impatto scientifico e clinico. Trasformazione dell'idea di ricerca in una proposta progettuale strutturata.

2. Ricerca bibliografica e sintesi delle evidenze scientifiche
Strategie di ricerca bibliografica mediante PubMed, termini MeSH e operatori booleani. Documentazione e riproducibilità delle ricerche. Principi delle revisioni narrative, sistematiche e scoping review e delle meta-analisi. Valutazione critica e sintesi delle evidenze scientifiche. Utilizzo degli strumenti di Intelligenza Artificiale a supporto della ricerca bibliografica, con attenzione alla verifica dei risultati e ai relativi limiti. Costruzione del razionale scientifico e identificazione del gap conoscitivo.

3. Sviluppo del protocollo di ricerca
Struttura ed elementi fondamentali di un protocollo di ricerca biomedica. Definizione della popolazione in studio, dei criteri di eleggibilità, delle strategie di reclutamento e delle procedure operative. Pianificazione delle visite, della raccolta dei campioni biologici, delle misurazioni e del follow-up. Definizione operativa delle variabili e delle procedure di misurazione. Giustificazione della numerosità campionaria e predisposizione di un piano preliminare di analisi statistica.
Valutazione della coerenza metodologica, della fattibilità e della riproducibilità del protocollo. Preparazione della documentazione di studio, inclusi sinossi, fogli informativi e moduli di consenso informato. Principi e procedure per l'approvazione etica, la protezione dei dati e la registrazione degli studi, ove applicabili.

4. Strumenti per la raccolta e la gestione dei dati
Traduzione del protocollo di ricerca in strumenti operativi per la raccolta dei dati. Progettazione di Case Report Forms (CRF) e dizionari delle variabili. Introduzione ai sistemi di Electronic Data Capture (EDC), con particolare riferimento a REDCap. Definizione delle variabili, codifiche, regole di validazione e controlli di coerenza. Progettazione e verifica di moduli elettronici di raccolta dei dati.

5. Qualità dei dati e validazione del database
Principi di assicurazione e controllo della qualità dei dati. Verifica della completezza, correttezza e coerenza delle informazioni raccolte. Validazione del database, gestione degli errori, controlli logici e documentazione delle correzioni. Verifica del funzionamento degli strumenti di raccolta mediante dati simulati.

6. Pianificazione, gestione e finanziamento dei progetti di ricerca
Organizzazione delle attività di ricerca, definizione delle responsabilità e coordinamento del gruppo di lavoro. Strutturazione del progetto in work packages, attività, milestones e deliverables. Pianificazione temporale mediante diagrammi di Gantt. Allocazione delle risorse, preparazione del budget e valutazione della fattibilità.
Monitoraggio dell'avanzamento, identificazione dei rischi e definizione di strategie di mitigazione. Individuazione delle opportunità di finanziamento e analisi dei bandi competitivi. Principi di preparazione di proposte progettuali per il finanziamento della ricerca, con particolare attenzione a eccellenza scientifica, innovazione, impatto e implementazione.

7. Sviluppo e presentazione di un progetto di ricerca applicato
Elaborazione progressiva di un progetto di ricerca biomedica attraverso attività di gruppo. Integrazione del razionale scientifico, del protocollo, degli strumenti per la raccolta e il controllo della qualità dei dati e del piano di implementazione.
Preparazione di un Research Project Dossier completo, valutazione della coerenza tra le diverse componenti, revisione critica tra pari e presentazione scientifica della proposta progettuale.

Al termine dell'insegnamento, gli studenti saranno in grado di:

- Identificare un problema di ricerca biomedica e valutarne la rilevanza, l'originalità, l'impatto potenziale e la fattibilità.
- Effettuare e documentare ricerche bibliografiche strutturate, sintetizzando criticamente le evidenze scientifiche.
- Elaborare un protocollo di ricerca coerente con gli obiettivi scientifici e con le risorse disponibili.
- Predisporre la documentazione essenziale di uno studio e riconoscere i principali requisiti etici e di protezione dei dati.
- Progettare CRF e dizionari delle variabili e utilizzare le funzionalità di base dei sistemi elettronici di raccolta dei dati, con particolare riferimento a REDCap.
- Definire e applicare semplici procedure per il controllo della qualità e la validazione dei dati.
- Pianificare attività, responsabilità, tempi e risorse di un progetto di ricerca, predisponendo cronoprogrammi, budget e strategie di gestione dei rischi.
- Comprendere i principali elementi delle proposte di finanziamento della ricerca.
- Integrare gli aspetti scientifici, metodologici e gestionali in un progetto coerente e realizzabile.
- Presentare e discutere criticamente una proposta progettuale utilizzando un linguaggio scientifico appropriato.