Ateneo - UPO

Il corso ha lo scopo di fornire nozioni in merito ai requisiti che i medicinali devono possedere per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio ed accedere al mercato. Si propone inoltre di descrivere le strategie e metodologie applicate nella valutazione economica, nella negoziazione del prezzo e del rimborso dei farmaci.

Per il modulo di Economia e Regolazione del farmaco:
Per il blocco 1: Pisano G, Science Business, 2006, Harvard Business
School Press; Gianfrate F, Il mercato dei farmaci tra salute e business,
Franco Angeli Editore, 2014.
Per il blocco 2 verranno suggerite specifiche letture.
Per il blocco 3: Mennini FS, Cicchetti A, Fattore G, Russo P. La Valutazione
Economica dei Programmi Sanitari. Il Pensiero Scientifico ed. 2011. Terza
Edizione.
Per il modulo di Aspetti Tecnologici e Normativi dei medicinali:
Le leggi e le norme Eudralex, Capitoli vari

Il corso si propone di fornire agli studenti informazioni e conoscenze in merito ai processi che, a partire dalla identificazione di una New Chemical Entity (NCE), portano alla commercializzazione delle specialità medicinali, focalizzandosi sia sugli aspetti scientifici (drug discovery, sviluppo formulativo, fabbricazione e controlli di produzione) che su quelli procedurali e normativi (brevetti, AIC).

Non sono previste propedeuticità, ma si consiglia vivamente lo studente di frequentare l'insegnamento solo dopo aver frequentato e/o sostenuto gli esami dei primi tre anni ed in particolare i corsi di Chimica Farmaceutica, Farmacologia e Tecnologia Farmaceutica.

Il corso sarà svolto principalmente sotto forma di lezioni (in aula o a distanza). Sono previsti alcuni seminari, svolti da professionisti che operano nell'industria farmaceutica e che illustreranno l'applicazione pratica dei concetti teorici esposti. In alcune occasioni, gli studenti saranno invitati a rispondere collegialmente a domande su argomenti già trattati e a recuperare materiale didattico integrativo sui siti web AIFA, EMA e FDA

Le studentesse e gli studenti con disabilità o con Disturbi Specifici dell’Apprendimento (DSA) o con Bisogni Educativi Speciali (BES) possono richiedere servizi e strumenti specifici a loro dedicati rivolgendosi allo Staff Sviluppo e Coordinamento Carriere e Servizi alle Studentesse e agli Studenti e consultando la pagina dedicata del sito di Ateneo: https://uniupo.it/it/servizi/servizi-studenti-disabili-e-dsa

Le studentesse e gli studenti con disabilità, DSA, BES, una volta preso contatto con lo Staff di Ateneo, possono contattare la/il docente titolare dell'insegnamento in relazione alla declinazione delle modalità di esame, in merito agli aspetti didattici.

L'esame verrà svolto in forma orale. Per conseguire la votazione finale dell’insegnamento lo studente dovrà dimostrare di aver compreso, e di essere in grado di utilizzare, i concetti fondamentali di ogni argomento. La valutazione, espressa in trentesimi, verrà effettuata sulla base dei seguenti criteri:
1. conoscenza e capacità di comprensione teorica ed applicativa dei temi studiati;
2. autonomia di giudizio e capacità di collegamento tra i temi studiati;
3. abilità comunicative ed appropriatezza nell’impiego del linguaggio tecnico;
4. capacità di apprendimento.

Ciclo di vita del prodotto farmaceutico
Fase esplorativa
Fase di Ricerca: studi di preformulazione e formulazione
Fase di Sviluppo: sviluppo farmaceutico, pre-clinico e clinico (studi di Fase I, II e III)
Marketing e commercializzazione; post-marketing

Procedure autorizzative
Proprietà intellettuale: generalità, procedure; brevetto in ambito farmaceutico, per NCE, per formulazione e per processo
Autorizzazione alla produzione
Autorizzazione alla conduzione di studi clinici
Autorizzazione all'immissione in commercio. Procedure autorizzative. Common Technical Document: composizione ed articolazione

La qualità nell'industria farmaceutica
Il Sistema Qualità nell’industria farmaceutica: introduzione, riferimenti normativi, obiettivi, monitoraggio della qualità, elementi costitutivi del Quality system
Quality Risk Management: il rischio, Risk Management e Quality Risk Management, riferimenti normativi, processo di QRM, tecniche, casi aziendali
Metodologie statistiche applicate alla qualità dei processi e del prodotto - DOE
Procedure e protocolli di convalida: di prodotto e di processo.

Lo studente dovrà dimostrare di aver acquisito la capacità di applicare le conoscenze acquisite per descrivere i contenuti della documentazione attinente il prodotto medicinale e per identificare ed illustrare le metodologie impiegate per comporre tale documentazione, la capacità di utilizzare il linguaggio specifico proprio di questa disciplina specialistica e la capacità critica di affrontare le responsabilità professionali del tecnologo farmaceutico. Dovrà inoltre essere in grado di valutare le implicazioni ed i risultati di studi volti all’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale