Ateneo - UPO

Il corso si propone di illustrare i principi, le strategie e le tecnologie che sono alla base della progettazione e realizzazione delle forme di dosaggio liquide e solide contenenti principi attivi di derivazione biotecnologica da impiegare in ambito terapeutico. Durante il corso vengono descritte la struttura e le caratteristiche delle diverse forme farmaceutiche, le proprietà delle materie prime che le compongono e le funzioni da esse svolte nel prodotto, le operazioni e i processi impiegati in laboratorio e su scala industriale per la loro produzione e controllo

Paolo Caliceti, Tecnologia farmaceutica, 2025, CEA Casa Editrice Ambrosiana. Aulton ME, Taylor K.M.G. Tecnologie farmaceutiche, 2015 EDRA LSWR. Ansel, HC et al. Principi di calcolo farmaceutico. Quindicesima edizione. 2017 Ed. Edra. Farmacopea Ufficiale Italiana edizione vigente. Farmacopea Europea edizione vigente. Lachman L, Lieberman H, Kanig J. The theory and practice of industrial pharmacy. Ed. Lea & Febiger, USA. Fabris L, Rigamonti S. La fabbricazione industriale dei medicinali. Ed. Esculapio, Bologna. Daan J. A. Crommelin, Robert D. Sindelar, Bernd Meibohm. Pharmaceutical biotechnology. Ed. Springer Nature; 5° edizione M. Luisa Calabrò. Compendio di biotecnologie farmaceutiche. Ed. Edises.

L'obiettivo del corso è fornire alle studentesse e agli studenti le conoscenze relative alle caratteristiche delle forme di dosaggio per prodotti biotecnologici e la capacità di capire quali sono gli strumenti e le metodologie utilizzate per il loro sviluppo e la loro produzione

Non sono previste propedeuticità

Il corso sarà svolto principalmente sotto forma di lezioni frontali. Sono previsti alcuni seminari svolti da professionisti che operano nell'industria farmaceutica e che illustreranno l'applicazione pratica dei concetti teorici esposti. In alcune occasioni, le studentesse e gli studenti saranno invitati a rispondere collegialmente a domande su argomenti già trattati e a recuperare materiale didattico integrativo sui siti web AIFA, EMA e FDA

Le studentesse e gli studenti con disabilità o con Disturbi Specifici dell’Apprendimento (DSA) o con Bisogni Educativi Speciali (BES) possono richiedere servizi e strumenti specifici a loro dedicati rivolgendosi allo Staff Sviluppo e Coordinamento Carriere e Servizi alle Studentesse e agli Studenti e consultando la pagina dedicata del sito di Ateneo: https://uniupo.it/it/servizi/servizi-studenti-disabili-e-dsa Le studentesse e gli studenti con disabilità, DSA, BES, una volta preso contatto con lo Staff di Ateneo, possono contattare la/il docente titolare dell'insegnamento in relazione alla declinazione delle modalità di esame, in merito agli aspetti didattici.

L'esame verrà svolto in forma orale. Per conseguire la votazione finale dell’insegnamento le studentesse e gli studenti dovranno dimostrare di aver compreso, e di essere in grado di utilizzare, i concetti fondamentali di ogni argomento. La valutazione, espressa in trentesimi, verrà effettuata sulla base dei seguenti criteri: 1. conoscenza e capacità di comprensione teorica ed applicativa dei temi studiati; 2. autonomia di giudizio e capacità di collegamento tra i temi studiati; 3. abilità comunicative ed appropriatezza nell’impiego del linguaggio tecnico; 4. capacità di apprendimento.

• Medicinali: definizioni e generalità. Cenni relativi all'AIC.
• Principi di tecnologia farmaceutica. Le forme farmaceutiche: concetto di forma farmaceutica; principi di biofarmaceutica; vie di somministrazione; cenni di preformulazione.
• Le polveri: definizione; proprietà fondamentali e derivate. Le polveri come forme di dosaggio: formulazione, processi e controlli
• I granulati: formulazione di un granulato e principi base del processo di granulazione; saggi tecnologici sui granulati.
• Le compresse: definizione; caratteristiche; classificazione; eccipienti (diluenti, leganti, lubrificanti, antiaderenti, glidanti, disgreganti, coloranti, aromatizzanti, adsorbenti, eccipienti modulatori del rilascio); produzione industriale di compresse; saggi tecnologici; rivestimento di compresse (confettatura, filmatura, rivestimento a secco).
• Le capsule: definizione; capsule dure: eccipienti, preparazione degli involucri e riempimento delle capsule; capsule molli. Processo di produzione e tests di controllo di capsule dure e molli.
• Sistemi multiunità: micro- e nano-sistemi. Formulazione, produzione e controlli.
• Le soluzioni: proprietà; tensioattivi, tensione interfacciale, HLB; soluzioni farmaceutiche e eccipienti; soluzioni acquose e soluzioni non acquose. Acqua ad uso farmaceutico e biotecnologico: impianti di produzione, di stoccaggio e distribuzione.
• Le preparazioni parenterali: classificazione; requisiti; veicoli; contenitori. Preparazioni di piccolo volume e di grande volume polveri per preparazioni iniettabili. Operazioni e processi di produzione di forme farmaceutiche liquide non parenterali e parenterali. Forme farmaceutiche liquide estemporanee. Sterilità: definizioni, metodi di sterilizzazione. Assicurazione di sterilità.
• Essiccamento mediante liofilizzazione e spray dryer: principi, apparecchiature e processi
• Medicinali biologici/biotecnologici: vie di somministrazione di farmaci peptidici, considerazioni biofarmaceutiche e farmacocinetiche. Antigenicità e immunogenicità. Studi di preformulazione, aspetti formulativi e di stabilità di prodotti biotecnologici. La PEGilazione di peptidi e proteine. Fasi del processo di produzione e controlli di qualità di medicinali biologici/biotecnologici. Aspetti farmaceutici per la produzione di vaccini.
• Prodotti medicinali per le terapie avanzate (ATMP): concetti introduttivi relativi ai prodotti per le terapie avanzate e alla medicina rigenerativa. Inquadramento normativo. Produzione su larga scala e in ambito ospedaliero di prodotti medicinali per la terapia genica, la terapia cellulare somatica e per le terapie avanzate combinate.

Le studentesse e gli studenti dovranno dimostrare di saper applicare le conoscenze acquisite per l'identificazione e la descrizione delle proprietà tecnologiche e biofarmaceutiche delle forme farmaceutiche, di saper utilizzare il linguaggio specifico di questa disciplina, di saper identificare il ruolo svolto dai componenti del veicolo farmaceutico e valutare come essi influenzano le proprietà del medicinale e l'attività del principio attivo