Ateneo - UPO

Il corso fornisce una panoramica completa dei trial clinici in ematologia, con particolare attenzione agli studi su leucemie, linfomi e mieloma multiplo. Verranno trattati principi di progettazione e conduzione degli studi, endpoints ematologici, aspetti regolatori, sicurezza, gestione dei dati e ruolo di tecnologie innovative, con una particolare enfasi sugli argomenti rilevanti per il campo della Biotecnologia Medica. Durante il corso, saranno fornite attività di autovalutazione, materiali supplementari per approfondimenti e presentazioni di gruppo su argomenti di particolare interesse.

Il materiale didattico, incluso le slides, fornito dal professore; i paper scientifici discussi durante le lezioni; e le risorse dei database pubblici online saranno tutte risorse utilizzate in questo corso. ICH E6 (R3) Guideline for good clinical practice (GCP); EMA Guidelines

Comprendere criticamente i trial clinici in ematologia; interpretare protocolli; valutare endpoints; riconoscere il ruolo dei trial nel progresso terapeutico.

Conoscenze avanzate di biologia molecolare, immunologia ed ematologia; Conoscenze di base di statistica, epidemiologia e metodologia della ricerca; Capacità di interpretare grafici Kaplan■Meier e analisi statistiche principali

A) Lezioni frontali con presentazioni in PowerPoint disponibili sul sito web del DIR dell'UPO (https://www.dir.uniupo.it/);
B) Test di autovalutazione dopo ogni lezione;
C) Presentazioni di gruppo degli studenti su argomenti concordati con il professore.

La partecipazione alle attività di autovalutazione dopo ogni lezione è fortemente consigliata.

1. Esame scritto:
- 4 affermazioni V/F con spiegazione di 5–10 righe
- domande critiche su endpoints, design, sicurezza, statistica
2. Prova orale:
- discussione su un clinical trial assegnato
- valutazione della capacità critica e interpretativa
3. Valutazione continua:
- partecipazione alle attività di autovalutazione e alle presentazioni.

A. Introduzione ai trial clinici in ematologia
B. Progettazione degli studi clinici
C. Endpoint ematologici
D. Aspetti normativi ed etici
E. Sicurezza e farmacovigilanza
F. Statistica applicata
G. Tecnologie avanzate
H. Trial specifici per patologia
I. Ruolo della Clinical Trial Unit

• Analizzare in modo critico un protocollo clinico complesso
• Valutare endpoints e robustezza metodologica
• Interpretare risultati statistici e clinici in contesti ematologici
• Distinguere studi di alta qualità da studi metodologicamente deboli
• Comprendere come i trial guidano le decisioni cliniche e la medicina di precisione