Ateneo - UPO

Il corso di Normativa Farmaceutica e Preparazioni Galeniche è costituto da due parti: PARTE 1, Normativa Farmaceutica, e PARTE 2, Preparazioni Galeniche.
PARTE 1 – Il corso fornisce le nozioni di base sul sistema legislativo nazionale ed europeo. Vengono forniti i fondamenti della legislazione nel settore del farmaco, nella distribuzione al pubblico dei medicinali per uso umano, veterinario e del parafarmaco; sono presi in considerazione gli aspetti normativi inerenti alla classificazione delle farmacie e alla responsabilità del farmacista in farmacia. Vengono fornite nozioni introduttive sui medicinali omeopatici, sui dispositivi medici e sui biocidi. Vengono fatti cenni sull’AIC e sula protezione dell’attività intellettuale.
PARTE 2 - Lezioni ed esercitazioni pratiche di laboratorio: preparazione, tariffazione, etichettatura e controllo di qualità di preparati galenici magistrali e officinali. Utilizzo di software per la gestione dell’attività professionale in farmacia.

Minghetti P., Legislazione Farmaceutica, C.E.A., Milano. - Farmacopea Ufficiale Italiana in vigore, IPZS. - Farmacopea Europea in vigore, EDQM. - AFI, Buone Pratiche di Fabbricazione Linee guida AFI, XX edizione, Tecniche Nuove. - Tortorella V. e coll., Tirocinio professionale in farmacia, Ed. Merqurio, Napoli. - Cipollone R., Dizionario giuridico della farmacia, Editoriale Giornaleidea. - D’Agostini G., Manuale del cosmetologo, Tecniche Nuove, Milano. - Pacenti G.C. e coll., La farmacia dei servizi, Tecniche nuove, Milano - Lombardo Q. e coll., La nuova farmacia del decreto Monti, Tecniche nuove, Milano. - Loliscio N. La farmacia: un campo minato. 2026. Ed. Esculapio. - Morel S., Grosa G., Preparazioni galeniche Esercizi di tariffazione secondo la nuova TNM, Ed. Libreria Rescalli, Novara. Caliceti P. Tecnologia Farmaceutica. Casa Editrice Ambrosiana. 2025. Anche ebook. - Aulton ME et al. Tecnologie farmaceutiche. Progettazione e allestimento dei medicinali. Edra. 2015. - Colombo P et al. Principi di tecnologia farmaceutica. Casa Editrice Ambrosiana. 2015. - Amorosa M. Principi di tecnica farmaceutica. Sesta edizione, Ed. Piccin. 2021. - Ansel HC et al. Principi di calcolo farmaceutico. Quindicesima edizione. Edra. 2017. Anche ebook. - Frongia M, Casettari L. Il galenista e il laboratorio. Edra. 2018. Anche ebook. - Baratta et al. Manuale di galenica a uso umano e veterinario. Zanichelli. 2019. Anche ebook. - Bettiol F. Manuale delle preparazioni galeniche: arte del preparare e attrezzature per oltre 1500 formulazioni magistrali, officinali, fitoterapiche e omeopatiche. Tecniche nuove. 2022. - Bettiol F et al. Manuale delle preparazioni veterinarie: normativa, REV, gestione dei medicinali, formulazioni galeniche tradizionali e innovative in campo veterinario. Tecniche nuove. 2025. - Bettiol F, Cecchi M. Manuale delle preparazioni cosmetiche e dermatologiche: oltre 500 formulazioni di cosmetici, fitocosmetici, cosmeceutici e medicinali a uso topico. Tecniche nuove. 2018. - Fabris L, Rigamonti S. La fabbricazione industriale dei medicinali. Esculapio. 2008. - Buone pratiche di fabbricazione: linee guida AFI. Tecniche nuove. 2005.

PARTE 1 – La prima parte del corso è finalizzata a fornire alla/o studentessa/e la conoscenza e la comprensione del sistema legislativo, nazionale ed europeo, che regola i fondamenti della legislazione nel settore del medicinale, produzione industriale e immissione in commercio, classificazione e dispensazione al pubblico dei medicinali per uso umano e veterinario.
PARTE 2 - L’obiettivo della seconda parte del corso è quello di fornire alle studentesse e agli studenti informazioni teoriche e pratiche necessarie alla preparazione, alla tariffazione, all’etichettatura di preparati galenici magistrali e officinali e ai loro controlli previsti dalla Farmacopea Ufficiale. Particolare attenzione è dedicata alla descrizione delle caratteristiche tecnologiche delle forme di dosaggio a rilascio immediato preparate in farmacia e nelle aziende farmaceutiche.

Si richiede una buona conoscenza dei corsi degli anni precedenti, in particolare Chimica farmaceutica, Farmacologia e Tecnologia Farmaceutica.

PARTE 1 - L'insegnamento è tenuto durante tutto l’anno con lezioni frontali.
L’insegnamento verrà erogato in modo da incentivare i presenti ad assumere un ruolo attivo, contribuendo a stimolare lo spirito critico, l'autonomia e coinvolgendoli nei processi di apprendimento.
PARTE 2 - Le esercitazioni pratiche obbligatorie vengono svolte in laboratorio in modo individuale. Vengono inoltre fornite alcune informazioni sull’impiego di software a supporto dell’attività professionale del farmacista e le relative esercitazioni individuali vengono svolte in aula informatica. A tutte le esercitazioni pratiche vengono dedicati 3 CFU.

Le lezioni potranno essere integrate con seminari tenuti da specialisti esterni.
La frequenza alle lezioni propedeutiche e alle esercitazioni di laboratorio è obbligatoria e viene attestata dai docenti. Non è consentito registrare, video-registrare e fotografare le lezioni frontali, né le lezioni propedeutiche né le esercitazioni di laboratorio.
Le studentesse e gli studenti con disabilità o con Disturbi Specifici dell’Apprendimento (DSA) o con Bisogni Educativi Speciali (BES) possono richiedere servizi e strumenti specifici a loro dedicati rivolgendosi allo Staff Sviluppo e Coordinamento Carriere e Servizi alle Studentesse e agli Studenti e consultando la pagina dedicata del sito di Ateneo: https://uniupo.it/it/servizi/servizi-studenti-disabili-e-dsa. Le studentesse e gli studenti con disabilità, DSA, BES, una volta preso contatto con lo Staff di Ateneo, devono contattare la docente titolare dell'insegnamento in relazione alla declinazione delle modalità di esame e in merito agli aspetti didattici, almeno 10 giorni prima come previsto dal regolamento d’Ateneo.

PARTE 1 - La valutazione finale della prima parte del corso sarà orale con domande su tutto il programma, secondo il calendario stabilito annualmente. Il livello di difficoltà delle domande corrisponde al programma svolto e ai testi di riferimento. Durante la prova orale vengono rivolte alcune domande sui principali argomenti trattati durante il corso. La prova orale ha il duplice scopo di verificare il livello di conoscenza e di comprensione dei contenuti del corso e di valutare l'autonomia di giudizio, la capacità di apprendimento e l'abilità comunicativa. Per il superamento dell’esame, si deve dimostrare di conoscere e di aver compreso almeno i concetti fondamentali e i risultati più importanti a loro relativi; inoltre, adeguatamente stimolato, deve dimostrare di riconoscere gli errori commessi ed essere in grado di esporre gli argomenti in modo comprensibile. Una più ampia conoscenza e comprensione dei contenuti del programma, che in particolare permetta alla/o studentessa/e di stabilire le connessioni tra argomenti trattati in capitoli diversi del programma e una maggiore autonomia nell'individuazione degli errori e della loro correzione, portano ad una valutazione superiore alla sufficienza; per conseguire una votazione elevata, si deve essere in grado di utilizzare in modo autonomo la propria conoscenza e comprensione dei contenuti dell'insegnamento per affrontare una discussione approfondita su aspetti critici relativi agli argomenti trattati e di saper esporre le proprie conclusioni in modo chiaro e logico.
Alla/o studentessa/e è richiesta/o l'adozione di un linguaggio appropriato e di una terminologia rigorosa.
PARTE 2 - Le esercitazioni pratiche di laboratorio sono precedute da una prova in itinere scritta, che riguarda le principali nozioni trattate durante le lezioni propedeutiche al laboratorio. La studentessa/lo studente può svolgere la parte pratica del laboratorio soltanto in caso di esito sufficiente (≥ 18/30). In caso contrario, la studentessa/lo studente può svolgere la parte pratica di laboratorio soltanto dopo aver colmato le lacune teoriche. Durante le esercitazioni pratiche di laboratorio viene valutata la capacità di applicare le conoscenze acquisite, necessaria per la corretta presentazione del preparato farmaceutico, per la rispondenza dell’etichetta galenica magistrale ai requisiti normativi e per la composizione della relazione tecnica sul controllo di qualità che la studentessa/lo studente prepara a corredo dei galenici officinali. Le valutazioni intermedie conseguite vengono ritenute valide per il superamento dell’esame se il risultato, espresso in trentesimi, è maggiore o uguale a diciotto. Il voto finale, anch’esso espresso in trentesimi, deriva dalla media, pesata sul numero di CFU, dei voti ottenuti nella prova scritta, nella prova in itinere scritta e durante le esercitazioni.

PARTE 1 - Definizioni fondamentali: Dlvo 219/06 e aggiornamenti. Glossario F.U. La Farmacopea Ufficiale Italiana. Le tabelle. La Farmacopea Europea. La Farmacopea Internazionale. La Farmacopea USA. Le norme legislative nazionali e sovranazionali. NBF e CQ. NBP dei medicinali in farmacia. Autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali. GDP, CTD. Siti web di AIFA, EMA. Ministero della Salute, Agenzia italiana del farmaco, Aziende Sanitarie Locali. Classificazione delle farmacie. Distribuzione delle farmacie sul territorio (pianta organica). Assegnazioni delle sedi farmaceutiche. Professioni sanitarie. Ordini professionali. Codice deontologico. Responsabilità del farmacista. Conseguimento della titolarità. Apertura di sedi farmaceutiche. Vigilanza sul servizio farmaceutico. Ispezioni in farmacia. Testi, registri e documenti obbligatori. Prescrizione dei medicinali per uso umano e dispensazione al pubblico (Dlvo 219/2006). SOP. OTC. La ricetta dematerializzata. Sostanze stupefacenti e psicotrope (DPR 309/90 e successive modifiche): approvvigionamento, custodia, vendita/dispensazione. Veleni e sostanze pericolose per la salute. Medicinali scaduti, guasti, imperfetti. Regolamento europeo dei medicinali per uso veterinario e dispensazione al pubblico. REV. Medicinali omeopatici. Presidi medico-chirurgici e dispositivi medici. Biocidi. L.69/2009. Articoli sanitari. Prodotti cosmetici (regolamento 1223/2009/CE). Protezione dell’attività intellettuale. Generici/equivalenti. Biosimilari. Farmaci orfani. Uso compassionevole. Fuori etichetta.
PARTE 2 - Lezioni ed esercitazioni pratiche di laboratorio galenico. Galenica: allestimento delle preparazioni galeniche magistrali (cartine, sciroppi, soluzioni, emulsioni, sospensioni, creme, unguenti, gel, paste). Composizione del prezzo secondo la Tariffa Nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali, etichettatura e controllo della formulazione. Allestimento delle preparazioni galeniche officinali: preparazioni semisolide per applicazione cutanea. Soluzioni perfusionali delle officine farmaceutiche e della Farmacia ospedaliera. Preparazione di soluzioni isosmotiche e isotoniche. Controllo di Qualità: controllo (secondo FU e non FU) delle forme farmaceutiche, con particolare riferimento alle forme solide (capsule e compresse) e alle preparazioni semisolide. Composizione del documento di analisi. Realizzazione su piccola scala delle forme cosmetiche più diffuse. Utilizzo di software per la gestione dell’attività professionale in farmacia.

PARTE 1 - Al fine di raggiungere le conoscenze e le competenze corrispondenti al livello minimo di sufficienza, si chiede di dimostrare la conoscenza degli argomenti presentati a lezione. Alla/o studentessa/e si chiede di dimostrare di saper applicare le conoscenze acquisite relative alle diverse ricette per uso umano e veterinario, comprendendo l’importanza delle differenti modalità di dispensazione. Deve dimostrare di aver capito l’importanza della farmacia, dei servizi e della dispensazione dei medicinali tenendo in considerazione la normativa italiana e comunitaria. Inoltre, dovrà aver appreso le competenze normative richieste per il controllo di qualità e l’immissione in commercio di medicinali industriali.
La/o studentessa/e deve dimostrare di padroneggiare un linguaggio appropriato e avere una terminologia rigorosa.
PARTE 2 - La studentessa/lo studente dovrà essere in grado di applicare le conoscenze teoriche acquisite durante i corsi di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche e di saperle trasferire in modo critico a problematiche di carattere tecnologico-farmaceutico. In particolare, dovrà dimostrare di conoscere e di esporre con linguaggio scientifico adeguato le proprietà chimico-fisiche e tecnologiche degli eccipienti e delle forme di dosaggio destinate alle diverse vie di somministrazione. Dovranno essere acquisite le conoscenze relative agli impianti per la produzione industriale delle forme farmaceutiche. La studentessa/lo studente dovrà inoltre aver appreso le competenze normative richieste per l’allestimento e la dispensazione in farmacia di preparazioni galeniche e per la produzione, il controllo di qualità e l’immissione in commercio di medicinali industriali.