Ateneo - UPO

Il modulo affronta il ruolo dello sviluppo farmaceutico nel processo di Drug Discovery and Development, con particolare attenzione alle decisioni scientifiche che guidano la trasformazione di un candidato farmaco in un prodotto farmaceutico sviluppabile e industrializzabile.
Attraverso l'analisi di casi studio, gli studenti saranno guidati nell'integrare le conoscenze acquisite nei precedenti insegnamenti di Chimica Farmaceutica, Tecnologia Farmaceutica e Farmacologia per valutare criticamente la sviluppabilità (developability) di un candidato farmaco, identificare le principali criticità di sviluppo e confrontare differenti strategie formulative.
I principi del Quality by Design saranno applicati come strumenti a supporto del processo decisionale nello sviluppo farmaceutico e della progettazione razionale del prodotto. Il corso presenterà inoltre esempi di utilizzo dell'Intelligenza Artificiale generativa come supporto alla ricerca bibliografica, all'organizzazione delle informazioni scientifiche e alla costruzione di ipotesi di sviluppo, promuovendone un utilizzo critico, trasparente e responsabile, sempre accompagnato dalla verifica delle fonti scientifiche.
Le attività didattiche saranno basate prevalentemente sulla discussione di casi studio e sulla progettazione guidata di strategie di sviluppo farmaceutico.

Caliceti P., Tecnologia Farmaceutica, CEA – Casa Editrice Ambrosiana, ultima edizione; Aulton M.E., Taylor K.M.G., Aulton's Pharmaceutics. The Design and Manufacture of Medicines, Elsevier, ultima edizione.

Al termine del modulo lo studente avrà acquisito la capacità di comprendere e analizzare criticamente il ruolo dello sviluppo farmaceutico nel processo di Drug Discovery and Development, valutando la developability di candidati farmaci e confrontando differenti strategie di sviluppo formulativo. Sarà in grado di applicare gli strumenti del Quality by Design per supportare decisioni progettuali scientificamente motivate, integrando conoscenze provenienti da differenti discipline e utilizzando criticamente la letteratura scientifica e strumenti digitali. Saprà comunicare in modo rigoroso le proprie scelte e affrontare problemi realistici di sviluppo farmaceutico con autonomia di giudizio, approccio multidisciplinare e orientamento alla risoluzione dei problemi.

Per seguire efficacemente il modulo è consigliata una conoscenza di base della Chimica Farmaceutica, della Tecnologia Farmaceutica e della Farmacologia, con particolare riferimento alle proprietà dei principi attivi, ai sistemi di rilascio dei farmaci e ai concetti fondamentali dello sviluppo formulativo. Per l'accesso all'esame si applicano le propedeuticità previste dal Regolamento Didattico del Corso di Studio.

L'attività didattica prevede lezioni frontali integrate con la discussione di casi studio ed esercitazioni finalizzate all'analisi di problemi realistici di sviluppo farmaceutico. Gli studenti saranno coinvolti nella valutazione critica di differenti strategie formulative e nell'applicazione dei principi del Quality by Design a supporto del processo decisionale. Le attività saranno integrate dall'analisi della letteratura scientifica e dall'utilizzo guidato di strumenti digitali e di Intelligenza Artificiale generativa come supporto alla ricerca, all'organizzazione delle informazioni e alla progettazione, promuovendone un impiego critico e consapevole.

Le studentesse e gli studenti con disabilità o con Disturbi Specifici dell’Apprendimento (DSA) o con Bisogni Educativi Speciali (BES) possono richiedere servizi e strumenti specifici a loro dedicati rivolgendosi allo Staff Sviluppo e Coordinamento Carriere e Servizi alle Studentesse e agli Studenti e consultando la pagina dedicata del sito di Ateneo: https://uniupo.it/it/servizi/servizi-studenti-disabili-e-dsa Le studentesse e gli studenti con disabilità, DSA, BES, una volta preso contatto con lo Staff di Ateneo, possono contattare la/il docente titolare dell'insegnamento in relazione alla declinazione delle modalità di esame, in merito agli aspetti didattici.

La verifica dell'apprendimento avverrà nell'ambito della prova finale integrata dell'insegnamento Drug Discovery and Development. L'esame comprenderà una prova scritta comune ai diversi moduli dell'insegnamento, che contribuirà al 60% del voto finale e il cui risultato sarà calcolato come media ponderata delle valutazioni ottenute nei singoli moduli, e una presentazione orale di un caso studio multidisciplinare sviluppato durante il corso, che contribuirà al restante 40% del voto finale.

Il modulo introduce il ruolo dello sviluppo farmaceutico nel processo di Drug Discovery and Development, analizzando come un candidato farmaco venga trasformato in un prodotto farmaceutico sviluppabile, producibile e idoneo all'impiego clinico. Verranno discussi i principali fattori che influenzano la developability di un principio attivo, con particolare riferimento alle proprietà fisico-chimiche e biofarmaceutiche e al loro impatto sulle strategie di sviluppo formulativo.
Saranno analizzati i criteri che guidano la scelta della forma farmaceutica e delle principali strategie formulative in funzione delle caratteristiche del principio attivo, della via di somministrazione, degli obiettivi terapeutici e dei requisiti di qualità del prodotto. Attraverso casi studio verranno confrontate differenti soluzioni di sviluppo, evidenziando i principali trade-off tra efficacia, stabilità, biodisponibilità, qualità e producibilità.
Il modulo introdurrà i principi del Quality by Design (QbD) come approccio sistematico allo sviluppo farmaceutico, illustrando il loro impiego per definire gli obiettivi di sviluppo, identificare gli attributi critici di qualità, analizzare i fattori di rischio e supportare decisioni progettuali basate su evidenze scientifiche.
Particolare attenzione sarà dedicata all'analisi critica di casi di sviluppo di medicinali innovativi, con l'obiettivo di integrare conoscenze provenienti dalla chimica farmaceutica, dalla farmacologia e dalla tecnologia farmaceutica in un unico processo decisionale. Il corso presenterà inoltre esempi di utilizzo della letteratura scientifica, degli strumenti digitali e dell'Intelligenza Artificiale generativa come supporto alla raccolta e all'analisi delle informazioni, promuovendone un impiego critico, trasparente e responsabile nello sviluppo di nuovi medicinali.

Al termine del modulo lo studente sarà in grado di comprendere il ruolo dello sviluppo farmaceutico nel processo di Drug Discovery and Development e di valutarne criticamente le principali problematiche. Saprà analizzare la developability di un candidato farmaco, confrontare strategie formulative alternative e applicare i principi del Quality by Design per supportare decisioni progettuali basate su evidenze scientifiche. Sarà inoltre in grado di integrare conoscenze provenienti da discipline differenti, utilizzare criticamente la letteratura scientifica e gli strumenti digitali e comunicare in modo chiaro e rigoroso le strategie di sviluppo formulate.