Ateneo - UPO

L'insegnamento integrato offre una visione globale del ciclo di vita del farmaco, guidando le studentesse e gli studenti attraverso il percorso traslazionale che va dalla fase scopritiva e preclinica fino alla commercializzazione. Vengono affrontati sia gli aspetti farmacologici e clinici — dalla validazione del target e dai modelli in vitro/in vivo agli studi di ADME-Tox, le fasi di sperimentazione clinica e il quadro regolatorio (EMA, FDA, GCP, GLP) — sia la chimica farmaceutica pratica e lo sviluppo formulativo, focalizzandosi su criteri di developability, chimica di processo, sintesi GMP/non-GMP, linee guida ICH sulle impurezze, nuove modalità chimiche (come PROTACs o ADC) e l'applicazione del Quality by Design per bilanciare efficacia, stabilità e producibilità. A completamento del percorso, il corso integra i principi di economia, brevettazione e trasferimento tecnologico — inclusi i metodi di stima del valore economico delle invenzioni, la costruzione di Business Plan e l'elaborazione di pitch per investitori — promuovendo in tutti i moduli l'uso consapevole e critico delle tecnologie emergenti, quali l'Intelligenza Artificiale generativa e il Machine Learning, per l'analisi e la modellazione dei dati scientifici.

• Caliceti P., Tecnologia Farmaceutica, CEA – Casa Editrice Ambrosiana, ultima edizione.
• Aulton M.E., Taylor K.M.G., Aulton's Pharmaceutics. The Design and Manufacture of Medicines, Elsevier, ultima edizione.
• Materiale didattico, sitografia, casi studio e articoli scientifici forniti dai docenti durante il corso.

Conoscenza e comprensione: Al termine dell'insegnamento integrato, le studentesse e gli studenti conosceranno: Le logiche scientifiche, strategiche e regolatorie che guidano il processo di R&S industriale farmaceutica; i criteri chimico-farmaceutici per la selezione del candidato, i principi di chimica di processo, il controllo delle impurezze e la sintesi non-GMP/GMP; le logiche formulative e i principi di Quality by Design necessari per trasformare una molecola attiva in un prodotto industrializzabile; la regolamentazione della tutela brevettuale, la stima del valore economico delle invenzioni e i canali di finanziamento per progetti innovativi.
Capacità di applicare conoscenza e comprensione: Gli studenti e le studentesse saranno in grado di valutare criticamente la sviluppabilità di un candidato farmaco integrando proprietà chimico-fisiche, ADME/PK e producibilità sintetica; applicare gli strumenti del Quality by Design a decisioni progettuali formulative; aAnalizzare la brevettabilità di un'invenzione e utilizzare modelli analitici per stimarne il valore economico e redigere piani di finanziamento; ideare strategie per rispondere a bisogni terapeutici insoddisfatti (unmet clinical needs) garantendo robustezza scientifica, regolatoria ed economica.
Autonomia di giudizio: Capacità di analizzare criticamente documenti tecnici, brevetti, EPAR e letteratura scientifica.
Capacità di apprendimento: Acquisizione di un approccio multidisciplinare orientato al problem-solving continuo per comprendere e operare nell'ambito della ricerca e sviluppo industriale.

Frequenza/superamento dei corsi degli anni precedenti: Chimica Farmaceutica 1, Farmacologia Generale e Cellulare e Tossicologia e Laboratorio di Farmacologia, nozioni fondamentali di Tecnologia Farmaceutica e Economics and Management of the Pharmaceutical Industry.

Il corso adotta una combinazione di lezioni frontali e attività di apprendimento attivo:
- Analisi di casi studio reale e documenti ufficiali: EPAR dell'EMA, brevetti e Business Plan.
- Lavori di gruppo interdisciplinari: Sviluppo guidato e simulato di una start-up/progetto di Drug Discovery and Development.
- Attività pratiche ed esercitazioni: Valutazione del rischio con metodi QbD, stima del valore economico di brevetti ed esercitazioni su coperture brevettuali.
- Uso guidato dell'IA Generativa: Applicata come strumento di supporto alla ricerca bibliografica e all'elaborazione delle ipotesi, con verifica obbligatoria sulle fonti primarie.

Le studentesse e gli studenti con disabilità o con Disturbi Specifici dell’Apprendimento (DSA) o con Bisogni Educativi Speciali (BES) possono richiedere servizi e strumenti specifici a loro dedicati rivolgendosi allo Staff Sviluppo e Coordinamento Carriere e Servizi alle Studentesse e agli Studenti e consultando la pagina dedicata del sito di Ateneo: https://uniupo.it/it/servizi/servizi-studenti-disabili-e-dsa Le studentesse e gli studenti con disabilità, DSA, BES, una volta preso contatto con lo Staff di Ateneo, possono contattare la/il docente titolare dell'insegnamento in relazione alla declinazione delle modalità di esame, in merito agli aspetti didattici.

La prova scritta sarà comune ai diversi moduli dell'insegnamento e contribuirà al 60% del voto finale. Il voto sarà determinato come media ponderata delle valutazioni ottenute nei singoli moduli.

L'insegnamento integrato offre un percorso multidisciplinare volto a far comprendere le diverse fasi di ricerca, sviluppo e valorizzazione di un farmaco:
Farmacologia e Sviluppo Clinico: Identificazione e validazione del target biologico, modelli in vitro e in vivo, studi di ADME-Tox, individuazione della prima dose nell'uomo (First-in-Human), fasi della sperimentazione clinica (Fasi I, II, III), farmacovigilanza e vincoli regolatori (GCP, GLP, EPAR, approvazioni EMA/FDA/AIFA).
Chimica Farmaceutica Pratica: Selezione e criteri di avanzamento del candidato preclinico, sintesi di sviluppo e chimica di processo (scalabilità, resa, sicurezza, sostenibilità), transizione tra sintesi non-GMP e GMP, caratterizzazione dell'API e controllo delle impurezze (secondo linee guida ICH Q3A, M7, Q7, Q11). Analisi di nuove modalità chimiche avanzate come PROTACs, molecular glues, coniugati anticorpo-farmaco (ADC), macrocicli peptidici e non peptidici, e farmaci deuterati.
Sviluppo Formulativo e Quality by Design (QbD): Trasformazione del candidato preclinico in prodotto farmaceutico industrializzabile. Integrazione dei concetti di Quality by Design (QbD) per la progettazione e documentazione delle scelte formulative, valutando il bilanciamento (trade-off) tra stabilità, biodisponibilità, efficacia, qualità e producibilità.
Aspetti Economico-Brevettuali e Trasferimento Tecnologico: Regolazione e tutela della proprietà intellettuale, banche dati brevettuali, stima del valore economico delle invenzioni (metodo dei costi storici, potenziale di mercato, benchmarking), cessioni, contratti di licenza, modelli di finanziamento dell'innovazione, elaborazione e valutazione critica di Business Plan e pitch per investitori.
Nuove Tecnologie e Intelligenza Artificiale (IA): In tutti i moduli viene affrontato e promosso l'uso consapevole e critico dell'IA generativa e del Machine Learning come supporto all'organizzazione delle informazioni, all'analisi bibliografica e allo sviluppo di ipotesi scientifiche.

- Padronanza scientifica e regolatoria: Acquisire competenze sulle logiche della R&S farmaceutica, comprendendo i criteri farmacologici (validazione del target, studi ADME-Tox, fasi della sperimentazione clinica) e il contesto normativo (GCP, GLP, EPAR, approvazioni EMA/FDA/AIFA).
- Valutazione della sviluppabilità (Developability): Saper valutare criticamente l'idoneità di un candidato farmaco integrando proprietà chimico-fisiche, chimica di processo, scalabilità sintetica, controllo delle impurezze (linee guida ICH) e strategie di sviluppo formulativo basate sul Quality by Design (QbD).
- Competenze economico-brevettuali e trasferimento tecnologico: Acquisire un approccio economico nell'analisi e nella valorizzazione delle invenzioni farmaceutiche, con la capacità di stimare i costi di R&S e i potenziali di mercato, analizzare la brevettabilità di un'invenzione, comprendere le modalità di finanziamento dell'innovazione e valutare criticamente un Business Plan.
- Integrazione multidisciplinare e problem solving: Essere in grado di integrare conoscenze da diversi ambiti (farmacologia, chimica, tecnologia farmaceutica ed economia) per ideare o valutare strategie terapeutiche innovative orientate alla risoluzione di unmet clinical needs.
- Uso critico delle fonti e dell'Intelligenza Artificiale: Capacità di ricercare, selezionare e verificare criticamente le informazioni da diverse fonti scientifiche e regolatorie, dimostrando un utilizzo consapevole e trasparente dei modelli di IA generativa a supporto dell'elaborazione progettuale.