• Medicinali: definizioni e generalità. Cenni relativi all'AIC.
• Principi di tecnologia farmaceutica. Le forme farmaceutiche: concetto di forma farmaceutica; principi di biofarmaceutica; vie di somministrazione; cenni di preformulazione.
• Le polveri: definizione; proprietà fondamentali e derivate. Le polveri come forme di dosaggio: formulazione, processi e controlli
• I granulati: formulazione di un granulato e principi base del processo di granulazione; saggi tecnologici sui granulati.
• Le compresse: definizione; caratteristiche; classificazione; eccipienti (diluenti, leganti, lubrificanti, antiaderenti, glidanti, disgreganti, coloranti, aromatizzanti, adsorbenti, eccipienti modulatori del rilascio); produzione industriale di compresse; saggi tecnologici; rivestimento di compresse (confettatura, filmatura, rivestimento a secco).
• Le capsule: definizione; capsule dure: eccipienti, preparazione degli involucri e riempimento delle capsule; capsule molli. Processo di produzione e tests di controllo di capsule dure e molli.
• Sistemi multiunità: micro- e nano-sistemi. Formulazione, produzione e controlli.
• Le soluzioni: proprietà; tensioattivi, tensione interfacciale, HLB; soluzioni farmaceutiche e eccipienti; soluzioni acquose e soluzioni non acquose. Acqua ad uso farmaceutico e biotecnologico: impianti di produzione, di stoccaggio e distribuzione.
• Le preparazioni parenterali: classificazione; requisiti; veicoli; contenitori. Preparazioni di piccolo volume e di grande volume polveri per preparazioni iniettabili. Operazioni e processi di produzione di forme farmaceutiche liquide non parenterali e parenterali. Forme farmaceutiche liquide estemporanee. Sterilità: definizioni, metodi di sterilizzazione. Assicurazione di sterilità.
• Essiccamento mediante liofilizzazione e spray dryer: principi, apparecchiature e processi
• Medicinali biologici/biotecnologici: vie di somministrazione di farmaci peptidici, considerazioni biofarmaceutiche e farmacocinetiche. Antigenicità e immunogenicità. Studi di preformulazione, aspetti formulativi e di stabilità di prodotti biotecnologici. La PEGilazione di peptidi e proteine. Fasi del processo di produzione e controlli di qualità di medicinali biologici/biotecnologici. Aspetti farmaceutici per la produzione di vaccini.
• Prodotti medicinali per le terapie avanzate (ATMP): concetti introduttivi relativi ai prodotti per le terapie avanzate e alla medicina rigenerativa. Inquadramento normativo. Produzione su larga scala e in ambito ospedaliero di prodotti medicinali per la terapia genica, la terapia cellulare somatica e per le terapie avanzate combinate.
• Medicinal products: definitions and background. Marketing Authorization.
• Pharmaceutical dosage forms (PDF): definition of dosage form; principles of biopharmaceutics (drug delivery, absorption, distribution, metabolization and elimination; concept of bioavailability); route of drug administration (oral sublingual, buccal, rectal, transdermal, nasal, pulmonary, parenteral, topical, ophtalmic, vaginal route); concept of preformulation.
• Pharmaceutical powders: definition; powder properties. Powders as drug dosage forms
• Materials employed in pharmaceutical field. Measure, control and regulation of temperature, pressure and flow. Ventilated, controlled climate and clean rooms.
• Processes for solid dosage forms: milling, seiving, granulation, desiccation.
• Granules: formulation of granules; introduction to granulation, granulation methods (wet granulation and dry granulation) and granulation mechanisms.
• Tablets: definition; characteristics; classification; excipients for tablets (fillers, binders, lubricants, antiadherents, glidants, disintegrants, colourants, flavours, modified release agents); examples of tablet formulations; specific technological tests; coating of tablets (sugar coating, film coating, press coating).
• Capsules: definition; hard gelatin capsules: excipients, shell manufacturing procedure and capsule filling; soft gelatin capsules; production and specific technological tests on hard and soft capsules.
• Multiunit drug delivery systems: micro- and nano-systems. Development, manufacturing and quality control.
• Solutions: properties of solutions; surfactants, interfacial tension, HLB; pharmaceutical solutions and excipients; aqueous and non-aqueous solutions. Water for pharmaceutical and biotechnological uses: production, storage and distribution.
• Parenteral dosage forms: classification; requirements; vehicles; packaging. Small volume preparations (SVP) and large volume preparations (LVP); parenteral nutrition. Manufacturing of parenteral medicines. Powders for parenteral administration: Freeze Drying. Sterilization: definition, physical and chemical methods; sterility assurance level.
• Biological/biotechnological drugs: routes of administration of peptide drugs, biopharmaceutical and pharmacokinetic considerations. Antigenicity and immunogenicity. Preformulation studies, formulation and stability aspects of biotechnological products. The PEGylation of peptides and proteins. Stages in the manufacturing process and quality testing of biological/biotechnological medicinal products. Pharmaceutical aspects for the production of vaccines.
• Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP): Introductory concepts related to Advanced Therapy Products and Regenerative Medicine. Regulatory framework. Large-scale and hospital-based production of medicinal products for gene therapy, somatic cell therapy and advanced combination therapies.
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