Modulo 1 (1 CFU): proprietà intellettuale. Questo modulo coprirà diversi argomenti: l’importanza della proprietà intellettuale e dei marchi, scopo dei brevetti, brevi cenni storici e definizioni, ricerche di anteriorità, novelty e inventiveness, la “persona esperta nella materia”, l’utilizzo dei database, deposito, esame, pubblicazione, registrazione, mantenimento, i “claim”, brevetto unitario, SPC waiver, classificazione dei brevetti nelle scienze farmaceutiche, i contenziosi legali. Verranno mostrati numerosi esempi. Modulo 2 (1 CFU): regolamentazione farmaceutica e accesso al mercato nei principali Paesi Europei. Questo modulo analizza le fasi di accesso al mercato dei farmaci: approvazione (con riferimento in particolare ad approvazione centralizzata, gestita dall'Agenzia Europea dei Medicinali) ed accesso al mercato (in particolare, prezzo e rimborso), con riferimento ai principali Paesi Europei. Modulo 3 (2 CFU): farmacoeconomia, Health Technology Assessment (HTA), accesso al mercato in Italia e per i farmaci ad alta complessità. Questo modulo descriverà (i) le principali metodologie che determinano il valore dei farmaci e i relativi prezzi, nell'ambito della valutazione comparativa delle tecnologie sanitarie (HTA); (ii) Il market access e prezzo e rimborso (P&R) in Italia; (iii) alcune aree critiche di accesso (es. malattie rare, contesti a basso reddito)
Module 1 (1 CFU): intellectual property. This module will deal with intellectual property protection, giving the student sufficient information to be able to undergo a prior art search, write a patent and evaluate the solidness of patents. The topics covered will be: the importance of intellectual property and trademarks, the scope of patents, brief history and definitions, prior art searches, novelty and inventiveness, the person skilled in the art, databases used, filing, examination, publication, approval, maintenance, claims, unitary patent, SPC waiver, classification of patents in the pharmaceutical sciences, litigations. Several examples will be shown. Module 2 (1 CFU): regulation of the pharmaceutical market and market access in the main European Countries. This module aims at describing the main phases of market access for pharmaceuticals: approval (with a specific focus on centralised marketing authorisation managed by the European Medicines Agency) and market access (mainly pricing and reimbursement) in the main European Markets. Module 3 (2 CFU): Pharmacoeconomics, Health Technology Assessment (HTA), Market Access in Italy and for critical drugs. This module will describe (i) the main methodologies that determine the drug value and the relevant prices, within a general overview on HTA; (ii) Market access and price and reimbursement (P&R) in Italy (iii) critical access areas (e.g., rare diseases, low-resource contexts)
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